Studio pilota sulla neuromodulazione per il miglioramento della regolazione delle emozioni nei disturbi bipolari dell'umore
28 febbraio 2026 aggiornato da: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per capire meglio come le persone con disturbo bipolare regolano le proprie emozioni e se lo studio può utilizzare una tecnica chiamata "stimolazione magnetica transcranica" o TMS per aiutare a migliorare la regolazione delle emozioni per le persone con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disregolazione emotiva contribuisce allo sviluppo e al mantenimento di un'ampia gamma di psicopatologia, ma è particolarmente rilevante per le persone con disturbo bipolare dell'umore (BD).
Questi individui sperimentano una disregolazione emotiva grave ed episodica associata a funzionamento disadattivo, problemi interpersonali, diminuzione della produttività lavorativa e ideazione e comportamento suicidari.
Ad oggi, sia i trattamenti farmacologici che psicosociali non riescono a normalizzare la disregolazione emotiva per molti pazienti bipolari.
Di conseguenza, troppi sperimentano scarsi risultati.
Pertanto, vi è una significativa necessità di nuovi approcci innovativi per mirare e migliorare la disregolazione emotiva nei pazienti bipolari.
La neuromodulazione non invasiva che utilizza la stimolazione magnetica transcranica (TMS) può fornire una valida strategia per aiutare a migliorare la disregolazione emotiva nei disturbi dell'umore bipolare.
Come primo passo per testare questa ipotesi, l'attuale proposta cerca di identificare sperimentalmente specifici siti target neurali per migliorare la regolazione delle emozioni usando la TMS.
Se gli investigatori possono dimostrare l'impegno mirato della regolazione delle emozioni a livello comportamentale utilizzando la TMS, ciò fornirà un primo passo importante verso l'esame della potenziale utilità della TMS come strategia praticabile per aiutare a migliorare la disregolazione delle emozioni nei disturbi dell'umore bipolare.
Sebbene questo non sia uno studio clinico definitivo, il disegno a doppio crossover controllato da sham di questo studio fornirà informazioni preziose per la selezione del sito target per lo sviluppo della TMS come strategia di intervento per migliorare la disregolazione emotiva nella BD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Uomini e donne
- Età 18-50 anni
- Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I (BD-I), stato dell'umore attuale eutimico.
- - Su un regime di farmaci psichiatrici stabili per almeno un mese prima e durante la partecipazione allo studio
Controlli sani:
- Uomini e donne
- Età 18-50 anni
- Senza gravi malattie psichiatriche
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci psichiatrici entro un mese prima e durante la partecipazione allo studio
- Incompetenza legale o mentale
- Disabilità intellettuale
- Attuale episodio maniacale (YMRS > 12) o episodio depressivo grave (HAM-D-17 > 5)
- Disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza) con uso attivo negli ultimi 3 mesi
- Malattia medica o neurologica significativa
- Precedente procedura neurochirurgica
- Storia delle convulsioni
- Storia di trattamento ECT o TMS clinica negli ultimi tre mesi
- Pacemaker cardiaci impiantati
Pazienti a cui sono stati impiantati nella testa o nel collo metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai campi magnetici o che non sono rimovibili e si trovano entro 30 cm dalla bobina di trattamento. Questi includono:
- Clip o bobine per aneurisma
- Stent carotideo o cerebrale
- Dispositivi metallici impiantati nella testa (es. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale)
- Impianti dentali magneticamente attivi
- Impianti cocleari/otologici
- Shunt CSF
- Impianti oculari ferromagnetici
- Pallini, proiettili, frammenti a meno di 30 cm dalla bobina
- Tatuaggi facciali con inchiostro metallico, trucco permanente a meno di 30 cm dalla bobina
- Donne incinte
Controlli sani:
- Storia di gravi malattie psichiatriche, inclusa la psicosi
- Ha un parente di primo grado con psicosi
- Uso attivo di farmaci neuropsicoattivi
- Incompetenza legale o mentale
- Disabilità intellettuale
- Disturbo da uso di sostanze (abuso o dipendenza) con uso attivo negli ultimi 3 mesi
- Malattia medica o neurologica significativa
- Precedente procedura neurochirurgica
- Storia delle convulsioni
- Storia di trattamento ECT o TMS clinica negli ultimi tre mesi
- Pacemaker cardiaci impiantati
Individui con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa o nel collo, o che non sono rimovibili e si trovano entro 30 cm dalla bobina di trattamento. Questi includono:
- Clip o bobine per aneurisma
- Stent carotideo o cerebrale
- Dispositivi metallici impiantati nella testa (es. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale)
- Impianti dentali magneticamente attivi
- Impianti cocleari/otologici
- Shunt CSF
- Impianti oculari ferromagnetici
- Pallini, proiettili, frammenti a meno di 30 cm dalla bobina
- Tatuaggi facciali con inchiostro metallico, trucco permanente a meno di 30 cm dalla bobina
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti
Individui con Disturbo Bipolare 1
|
Neuromodulazione non invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito di Interferenza Multisorgente Affettivo - Tempo di Reazione Durante le Prove di Interferenza Negativa
Lasso di tempo: Task somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
L'Affective Multisource Interference Task è un compito comportamentale che misura la capacità di identificare un numero oddball quando sovrapposto a immagini affettive come proxy per la regolazione emotiva.
Misura di esito 1: Pendenza del tempo di reazione durante le prove con stimoli a valenza negativa in cui il numero oddball è diverso da zero e in una posizione incongruente con la posizione sulla scatola dei pulsanti
|
Task somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
|
Compito di Interferenza Multisorgente Affettivo - Tempo di Reazione Durante le Prove di Interferenza Positiva
Lasso di tempo: Compito somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
Il Compito di Interferenza Multisorgente Affettivo è un compito comportamentale che misura la capacità di identificare un numero oddball quando sovrapposto a immagini affettive come proxy per la regolazione emotiva.
Misura di Esito 2: Pendenza del tempo di reazione durante le prove con stimoli di valenza positiva in cui il numero oddball è diverso da zero e in una posizione incongruente con la posizione sulla scatola dei pulsanti
|
Compito somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
|
Compito di Risoluzione del Conflitto Emotivo - Tempo di Reazione nelle Prove Incongruenti di Paura
Lasso di tempo: Il compito è stato somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
L'Emotion Conflict Resolution Task è un compito comportamentale che richiede la corretta identificazione di una parola che descrive un'emozione sovrapposta a fotografie di espressioni facciali emotive.
Misura di esito 3: Pendenza del tempo di reazione durante le prove in cui l'immagine è di un'espressione facciale di paura ma la parola è "Felice" (incongruente)
|
Il compito è stato somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
|
Compito di Risoluzione del Conflitto Emotivo - Tempo di Reazione alle Prove Felici Incongruenti
Lasso di tempo: Task somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
Il compito di risoluzione del conflitto emotivo è un'attività comportamentale che richiede l'identificazione corretta di una parola di emozione sovrapposta a fotografie di espressioni facciali di emozione.
Misura di esito 4: Pendenza del tempo di reazione durante le prove quando l'immagine è di un'espressione facciale felice ma la parola è "Paura" (incongruente)
|
Task somministrato 10 minuti prima della TMS e 5 minuti dopo la TMS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .