Pilotstudie van neuromodulatie voor verbetering van emotieregulatie bij bipolaire stemmingsstoornissen
28 februari 2026 bijgewerkt door: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om beter te begrijpen hoe personen met een bipolaire stoornis hun emoties reguleren, en of de studie een techniek genaamd "transcraniële magnetische stimulatie" of TMS kan gebruiken om de emotieregulatie voor personen met een bipolaire stoornis te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontregeling van emoties draagt bij aan de ontwikkeling en instandhouding van een breed scala aan psychopathologie, maar is vooral relevant voor personen met bipolaire stemmingsstoornissen (BD).
Deze personen ervaren ernstige en episodische ontregeling van emoties die verband houden met onaangepast functioneren, interpersoonlijke problemen, verminderde arbeidsproductiviteit en zelfmoordgedachten en -gedrag.
Tot op heden slagen zowel farmacologische als psychosociale behandelingen er niet in om de ontregeling van emoties bij veel bipolaire patiënten te normaliseren.
Als gevolg hiervan ervaren maar al te veel mensen slechte resultaten.
Er is dus een grote behoefte aan nieuwe innovatieve benaderingen om de ontregeling van emoties bij bipolaire patiënten aan te pakken en te verbeteren.
Niet-invasieve neuromodulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan een levensvatbare strategie zijn om de ontregeling van emoties bij bipolaire stemmingsstoornissen te helpen verbeteren.
Als eerste stap om deze hypothese te testen, tracht het huidige voorstel experimenteel specifieke neurale doelsites te identificeren voor het verbeteren van emotieregulatie met behulp van TMS.
Als de onderzoekers doelbetrokkenheid van emotieregulatie op gedragsniveau kunnen aantonen met behulp van TMS, zal dit een belangrijke eerste stap zijn naar het onderzoeken van het potentiële nut van TMS als een levensvatbare strategie om de ontregeling van emoties bij bipolaire stemmingsstoornissen te helpen verbeteren.
Hoewel dit geen definitief klinisch onderzoek is, zal het sham-gecontroleerde double-crossover-ontwerp van dit onderzoek waardevolle informatie opleveren voor de selectie van doellocaties voor de ontwikkeling van TMS als een interventiestrategie om de ontregeling van emoties bij BD te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-50 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met bipolaire I-stoornis (BD-I), huidige gemoedstoestand euthymisch.
- Op een stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende ten minste een maand voorafgaand aan en tijdens studiedeelname
Gezonde controles:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-50 jaar
- Zonder ernstige psychiatrische ziekte
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Elke verandering in psychiatrische medicatie binnen een maand voorafgaand aan en tijdens studiedeelname
- Juridische of mentale onbekwaamheid
- Verstandelijk gehandicapt
- Huidige manische (YMRS > 12) of ernstige depressieve episode (HAM-D-17 > 5)
- Stoornis in middelengebruik (misbruik of afhankelijkheid) met actief gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke medische of neurologische aandoening
- Voorafgaande neurochirurgische procedure
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van ECT-behandeling of klinische TMS in de afgelopen drie maanden
- Geïmplanteerde pacemakers
Patiënten bij wie geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd of nek zijn geïmplanteerd, of die niet verwijderbaar zijn en zich binnen 30 cm van de behandelingsspoel bevinden. Deze omvatten:
- Aneurysma clips of spoelen
- Halsslagader of cerebrale stents
- Metalen apparaten die in het hoofd zijn geïmplanteerd (bijv. geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculo-peritoneale shunt)
- Magnetisch actieve tandheelkundige implantaten
- Cochleaire/otologische implantaten
- CSF-shunts
- Ferromagnetische oculaire implantaten
- Pellets, kogels, fragmenten op minder dan 30 cm van de spoel
- Gezichtstatoeages met metallic inkt, permanente make-up op minder dan 30 cm van de spoel
- Zwangere vrouw
Gezonde controles:
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychose
- Heeft een eerstegraads familielid met psychose
- Actief gebruik van neuropsychoactieve medicijnen
- Juridische of mentale onbekwaamheid
- Verstandelijk gehandicapt
- Stoornis in middelengebruik (misbruik of afhankelijkheid) met actief gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke medische of neurologische aandoening
- Voorafgaande neurochirurgische procedure
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van ECT-behandeling of klinische TMS in de afgelopen drie maanden
- Geïmplanteerde pacemakers
Personen bij wie geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd of nek zijn geïmplanteerd, of die niet verwijderbaar zijn en zich binnen 30 cm van de behandelspoel bevinden. Deze omvatten:
- Aneurysma clips of spoelen
- Halsslagader of cerebrale stents
- Metalen apparaten die in het hoofd zijn geïmplanteerd (bijv. geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculo-peritoneale shunt)
- Magnetisch actieve tandheelkundige implantaten
- Cochleaire/otologische implantaten
- CSF-shunts
- Ferromagnetische oculaire implantaten
- Pellets, kogels, fragmenten op minder dan 30 cm van de spoel
- Gezichtstatoeages met metallic inkt, permanente make-up op minder dan 30 cm van de spoel
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten
Personen met een bipolaire stoornis 1
|
Niet-invasieve neuromodulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affective Multisource Interferentie Taak - Reactietijd Tijdens Negatieve Interferentieproeven
Tijdsspanne: Taak toegediend 10 minuten voor TMS en 5 minuten na TMS
|
De Affective Multisource Interference Task is een gedragstaak die het vermogen meet om een afwijkend getal te identificeren wanneer het wordt overlaid op affectieve afbeeldingen als proxy voor emotieregulatie.
Uitkomstmaat 1: Hellingshoek van reactietijd tijdens proeven met negatief geladen stimuli waarbij het afwijkende getal niet nul is en zich op een locatie bevindt die niet overeenkomt met de locatie op de knoppenbox
|
Taak toegediend 10 minuten voor TMS en 5 minuten na TMS
|
|
Affectieve Multibron Interferentietaak - Reactietijd Tijdens Positieve Interferentietrials
Tijdsspanne: Taak uitgevoerd 10 minuten voor TMS en 5 minuten na TMS
|
De Affective Multisource Interference Task is een gedragstaak die het vermogen meet om een afwijkend getal te identificeren wanneer het is overlegd op affectieve afbeeldingen als een proxy voor emotieregulatie.
Uitkomstmaat 2: Helling van reactietijd tijdens proeven met positief geladen stimuli waar het afwijkende getal anders is dan nul en op een locatie die niet overeenkomt met de locatie op de knopendoos
|
Taak uitgevoerd 10 minuten voor TMS en 5 minuten na TMS
|
|
Emotieconflict Resolutietaak - Incongruente Angstproeven Reactietijd
Tijdsspanne: Taak toegediend 10 minuten vóór TMS en 5 minuten na TMS
|
De Emotion Conflict Resolution Task is een gedragstaak waarbij een emotiewoord correct geïdentificeerd moet worden dat is geplaatst op foto's van gelaatsuitdrukkingen van emotie.
Uitkomstmaat 3: Helling van reactietijd tijdens trials wanneer de afbeelding een angstige gelaatsuitdrukking toont maar het woord "Gelukkig" is (incongruent)
|
Taak toegediend 10 minuten vóór TMS en 5 minuten na TMS
|
|
Emotieconflictoplossingstaak - Incongruente Blije Proeven Reactietijd
Tijdsspanne: Taak toegediend 10 minuten vóór TMS en 5 minuten na TMS
|
De Emotieconflictoplossingstaak is een gedragstaak die vereist dat men een emotiewoord correct identificeert dat is geplaatst op foto's van gezichtsuitdrukkingen van emotie.
Uitkomstmaat 4: Hellingshoek van reactietijd tijdens proeven wanneer de afbeelding een blije gezichtsuitdrukking toont maar het woord "Angst" is (incongruent)
|
Taak toegediend 10 minuten vóór TMS en 5 minuten na TMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .