Pilottitutkimus neuromodulaatiosta tunteiden säätelyn tehostamiseksi kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät henkilöt säätelevät tunteitaan ja voivatko tutkimuksessa käyttää "transkraniaalista magneettista stimulaatiota" tai TMS-tekniikkaa parantamaan tunteiden säätelyä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunteiden säätelyhäiriöt edistävät monien psykopatologioiden kehittymistä ja ylläpitoa, mutta ovat erityisen tärkeitä henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).
Nämä henkilöt kokevat vakavia ja episodisia tunteiden säätelyhäiriöitä, jotka liittyvät sopeutumattomaan toimintaan, ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin, työn tuottavuuden heikkenemiseen sekä itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
Tähän mennessä sekä farmakologiset että psykososiaaliset hoidot eivät ole pystyneet normalisoimaan tunteiden säätelyhäiriöitä monilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla.
Tämän seurauksena liian monet kokevat huonoja tuloksia.
Siten on olemassa merkittävä tarve uusille innovatiivisille lähestymistavoille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden tunteiden säätelyhäiriöiden kohdistamiseksi ja parantamiseksi.
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) voi tarjota toteuttamiskelpoisen strategian, joka auttaa parantamaan tunteiden säätelyhäiriöitä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä.
Ensimmäisenä askeleena tämän hypoteesin testaamiseksi nykyinen ehdotus pyrkii kokeellisesti tunnistamaan tietyt hermokohteet tunteiden säätelyn parantamiseksi TMS:n avulla.
Jos tutkijat voivat osoittaa tunteiden säätelyn kohdennetun sitoutumisen käyttäytymistasolla TMS:n avulla, tämä on tärkeä ensimmäinen askel kohti TMS:n mahdollisen hyödyn tutkimista toteuttamiskelpoisena strategiana, joka auttaa parantamaan tunteiden säätelyhäiriöitä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä.
Vaikka tämä ei ole lopullinen kliininen koe, tämän tutkimuksen valekontrolloitu kaksoisristeytyssuunnittelu antaa arvokasta tietoa kohdepaikan valinnassa TMS:n kehittämisessä interventiostrategiana, joka parantaa tunnehäiriöiden säätelyä BD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BD-I), nykyinen mielialatila eutyminen.
- Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
Terveelliset kontrollit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Ilman vakavaa psykiatrista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Muutokset psykiatrisissa lääkkeissä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
- Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys
- Kehitysvamma
- Nykyinen maaninen (YMRS > 12) tai vaikea masennusjakso (HAM-D-17 > 5)
- Päihteiden käytön häiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus) aktiivisessa käytössä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
- Kohtausten historia
- Aiempi ECT-hoito tai kliininen TMS viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Implantoidut sydämentahdistimet
Potilaat, joiden päähän tai kaulaan on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja tai jotka eivät ole irrotettavissa ja enintään 30 cm:n säteellä hoitokelasta. Nämä sisältävät:
- Aneurysmaklipsit tai -kelat
- Kaulavaltimon tai aivostentit
- Päähän istutetut metalliset laitteet (esim. Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculo-peritoneaalinen shuntti)
- Magneettisesti aktiiviset hammasimplantit
- Sisäkorva-/otologiset implantit
- CSF-suntit
- Ferromagneettiset silmäimplantit
- Pelletit, luodit, sirpaleet alle 30 cm päässä kelasta
- Kasvotatuoinnit metallimusteella, pysyvä meikki alle 30 cm kelasta
- Raskaana olevat naiset
Terveelliset kontrollit:
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi
- Hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoosi
- Neuropsykoaktiivisten lääkkeiden aktiivinen käyttö
- Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys
- Kehitysvamma
- Päihteiden käytön häiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus) aktiivisessa käytössä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
- Kohtausten historia
- Aiempi ECT-hoito tai kliininen TMS viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Implantoidut sydämentahdistimet
Henkilöt, joiden päähän tai kaulaan on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja tai jotka eivät ole irrotettavissa ja enintään 30 cm:n säteellä hoitokelasta. Nämä sisältävät:
- Aneurysmaklipsit tai -kelat
- Kaulavaltimon tai aivostentit
- Päähän istutetut metalliset laitteet (esim. Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculo-peritoneaalinen shuntti)
- Magneettisesti aktiiviset hammasimplantit
- Sisäkorva-/otologiset implantit
- CSF-suntit
- Ferromagneettiset silmäimplantit
- Pelletit, luodit, sirpaleet alle 30 cm päässä kelasta
- Kasvotatuoinnit metallimusteella, pysyvä meikki alle 30 cm kelasta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat
Yksilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
|
Ei-invasiivinen neuromodulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen monilähdehäiriötehtävä - reaktioaika negatiivisten häiriökokeiden aikana
Aikaikkuna: Tehtävä annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Affective Multisource Interference Task on käyttäytymistehtävä, joka mittaa kykyä tunnistaa poikkeava numero, kun se on asetettu affektiivisten kuvien päälle, toimien emotionaalisen säätelyn välittäjänä.
Tulosmittari 1: Reaktioajan kaltevuus negatiivisia valensseja sisältävissä kokeissa, joissa poikkeava numero on muu kuin nolla ja sijaitsee paikassa, joka ei vastaa painikelaatikon sijaintia.
|
Tehtävä annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Affektiivinen Monilähdehäiriötehtävä - Reaktioaika Positiivisten Häiriökokeiden Aikana
Aikaikkuna: Tehtävää annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Affective Multisource Interference Task on käyttäytymistehtävä, joka mittaa kykyä tunnistaa poikkeava numero, kun se on asetettu affektiivisten kuvien päälle tunteiden säätelyn mittarina.
Tulosmittari 2: Reaktioajan kaltevuus positiivisesti valenssisilla ärsykkeillä suoritetuissa kokeissa, joissa poikkeava numero on muu kuin nolla ja sijaitsee painikelaatikon sijainnin kanssa epäjohdonmukaisessa paikassa
|
Tehtävää annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Emootioristiriidan ratkaisutehtävä - epäjohdonmukaisen pelon kokeiden reaktioaika
Aikaikkuna: Tehtävän suoritettu 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Tunneristiriidan ratkaisutehtävä on käyttäytymistehtävä, joka edellyttää tunnesanan oikeaa tunnistamista, joka on asetettu päälle tunnekasvojen ilmeiden valokuvissa.
Tulosmittari 3: Reaktioajan kaltevuus kokeiden aikana, kun kuva on pelokkaan kasvoilmeen, mutta sana on "Iloinen" (epäjohdonmukainen)
|
Tehtävän suoritettu 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Tunneristiriidanratkaisutehtävä - Epäjohdonmukaisen iloisten koetilanteiden reaktioaika
Aikaikkuna: Tehtävä annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Emotion Conflict Resolution Task on käyttäytymistehtävä, joka vaatii tunteita ilmaisevan sanan oikeaa tunnistamista, kun se on asetettu päällekkäin kasvonilmeiden valokuvien kanssa.
Mittari 4: Reaktioajan kaltevuus kokeen aikana, kun kuva esittää iloista kasvonilmeitä mutta sana on "Pelko" (epäjohdonmukainen) |
Tehtävä annettiin 10 minuuttia ennen TMS:ää ja 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .