Badanie pilotażowe neuromodulacji w celu wzmocnienia regulacji emocji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Badacze prowadzą to badanie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób osoby z chorobą afektywną dwubiegunową regulują swoje emocje i czy w badaniu można wykorzystać technikę zwaną „przezczaszkową stymulacją magnetyczną” lub TMS, aby poprawić regulację emocji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysregulacja emocji przyczynia się do rozwoju i utrzymywania się szerokiego zakresu psychopatologii, ale jest szczególnie istotna dla osób z dwubiegunowymi zaburzeniami nastroju (ChAD).
Osoby te doświadczają poważnego i epizodycznego rozregulowania emocji związanego z nieprzystosowanym funkcjonowaniem, problemami interpersonalnymi, obniżoną wydajnością pracy oraz myślami i zachowaniami samobójczymi.
Do tej pory zarówno leczenie farmakologiczne, jak i psychospołeczne nie normalizowały dysregulacji emocji u wielu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
W rezultacie zbyt wielu doświadcza złych wyników.
W związku z tym istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe innowacyjne podejścia do ukierunkowania i poprawy dysregulacji emocji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) może stanowić realną strategię pomagającą poprawić rozregulowanie emocji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Jako pierwszy krok do sprawdzenia tej hipotezy, obecna propozycja ma na celu eksperymentalną identyfikację określonych docelowych miejsc neuronalnych w celu poprawy regulacji emocji za pomocą TMS.
Jeśli badacze będą w stanie wykazać docelowe zaangażowanie regulacji emocji na poziomie behawioralnym za pomocą TMS, będzie to ważny pierwszy krok w kierunku zbadania potencjalnej użyteczności TMS jako realnej strategii pomagającej poprawić rozregulowanie emocji w dwubiegunowych zaburzeniach nastroju.
Chociaż nie jest to ostateczne badanie kliniczne, pozorowany projekt podwójnego krzyżowania tego badania dostarczy cennych informacji do wyboru miejsca docelowego w celu opracowania TMS jako strategii interwencji mającej na celu poprawę rozregulowania emocji w ChAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-50 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (ChAD-I), aktualny stan nastroju eutymiczny.
- Stały schemat przyjmowania leków psychiatrycznych przez co najmniej miesiąc przed udziałem w badaniu iw jego trakcie
Zdrowe kontrole:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-50 lat
- Bez poważnej choroby psychicznej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Wszelkie zmiany w lekach psychiatrycznych w ciągu miesiąca przed iw trakcie udziału w badaniu
- Niekompetencja prawna lub umysłowa
- Upośledzenie intelektualne
- Aktualny epizod maniakalny (YMRS > 12) lub ciężki epizod depresyjny (HAM-D-17 > 5)
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie) z aktywnym używaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny
- Historia napadów padaczkowych
- Historia leczenia EW lub klinicznego TMS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wszczepione rozruszniki serca
Pacjenci z wszczepionymi w głowę lub szyję metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne lub których nie można usunąć, w odległości mniejszej niż 30 cm od cewki zabiegowej. Obejmują one:
- Klipsy lub cewki do tętniaków
- Stenty tętnicy szyjnej lub mózgowej
- Metalowe urządzenia wszczepiane w głowę (np. Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa)
- Magnetycznie aktywne implanty dentystyczne
- Implanty ślimakowe/otologiczne
- boczniki płynu mózgowo-rdzeniowego
- Ferromagnetyczne implanty oczne
- Śruty, kule, odłamki w odległości mniejszej niż 30 cm od zwoju
- Tatuaże na twarz tuszem metalicznym, makijaż permanentny w odległości mniejszej niż 30 cm od cewki
- Kobiety w ciąży
Zdrowe kontrole:
- Historia poważnych chorób psychicznych, w tym psychozy
- Ma krewnego pierwszego stopnia z psychozą
- Aktywne stosowanie leków neuropsychoaktywnych
- Niekompetencja prawna lub umysłowa
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie) z aktywnym używaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny
- Historia napadów padaczkowych
- Historia leczenia EW lub klinicznego TMS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wszczepione rozruszniki serca
Osoby, które mają wszczepione w głowę lub szyję metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne lub których nie można usunąć, w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej. Obejmują one:
- Klipsy lub cewki do tętniaków
- Stenty tętnicy szyjnej lub mózgowej
- Metalowe urządzenia wszczepiane w głowę (np. Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa)
- Magnetycznie aktywne implanty dentystyczne
- Implanty ślimakowe/otologiczne
- boczniki płynu mózgowo-rdzeniowego
- Ferromagnetyczne implanty oczne
- Śruty, kule, odłamki w odległości mniejszej niż 30 cm od zwoju
- Tatuaże na twarz tuszem metalicznym, makijaż permanentny w odległości mniejszej niż 30 cm od cewki
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową 1
|
Nieinwazyjna neuromodulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Afektywnej Wieloźródłowej Interferencji - Czas Reakcji Podczas Negatywnych Prób Interferencyjnych
Ramy czasowe: Zadanie podane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
Afektywne Wieloźródłowe Zadanie Interferencyjne to zadanie behawioralne mierzące zdolność do identyfikacji liczby odstającej, gdy jest nałożona na obrazy afektywne, jako wskaźnik regulacji emocji.
Miarą Wyniku 1: Nachylenie czasu reakcji podczas prób ze stymulami o negatywnej walencji, gdzie odstająca liczba jest inna niż zero i znajduje się w lokalizacji niezgodnej z lokalizacją na klawiaturze odpowiedzi
|
Zadanie podane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
|
Afektywne Wieloźródłowe Zadanie Interferencji – Czas Reakcji Podczas Pozytywnych Prób Interferencyjnych
Ramy czasowe: Zadanie podane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
Afektywne zadanie wieloźródłowej interferencji to zadanie behawioralne mierzące zdolność do identyfikacji liczby odstającej, gdy jest nałożona na obrazy afektywne, jako wskaźnik regulacji emocji.
Wskaźnik wyników 2: Nachylenie czasu reakcji podczas prób z bodźcami o pozytywnym zabarwieniu emocjonalnym, gdzie odstająca liczba jest inna niż zero i znajduje się w lokalizacji niezgodnej z lokalizacją na pudełku przycisków
|
Zadanie podane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
|
Zadanie Rozwiązywania Konfliktów Emocjonalnych - Czas Reakcji na Niezgodne Próby Strachu
Ramy czasowe: Zadanie wykonane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
Zadanie Rozwiązywania Konfliktów Emocjonalnych to zadanie behawioralne wymagające prawidłowej identyfikacji słowa oznaczającego emocję nałożonego na fotografie wyrazów twarzy wyrażających emocje.
Miernik wyników 3: Nachylenie czasu reakcji podczas prób, gdy obraz przedstawia wyraz twarzy wyrażający strach, ale słowo brzmi "Szczęśliwy" (niespójne)
|
Zadanie wykonane 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
|
Zadanie Rozwiązywania Konfliktu Emocjonalnego - Czas Reakcji w Próbach Niespójnych Szczęśliwych
Ramy czasowe: Zadanie przeprowadzone 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
Zadanie Rozwiązywania Konfliktów Emocjonalnych to zadanie behawioralne wymagające prawidłowego identyfikowania słowa oznaczającego emocję, nałożonego na zdjęcia mimicznych wyrazów emocji.
Miarę wyników 4: Nachylenie czasu reakcji podczas prób, gdy obraz przedstawia szczęśliwy wyraz twarzy, ale słowo brzmi "Strach" (niezgodne)
|
Zadanie przeprowadzone 10 minut przed TMS i 5 minut po TMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .