Pilotstudie zur Neuromodulation zur Verbesserung der Emotionsregulation bei bipolaren Stimmungsstörungen
28. Februar 2026 aktualisiert von: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um besser zu verstehen, wie Personen mit bipolarer Störung ihre Emotionen regulieren und ob die Studie eine Technik namens „transkranielle Magnetstimulation“ oder TMS verwenden kann, um die Emotionsregulation für Personen mit bipolarer Störung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionsdysregulation trägt zur Entwicklung und Aufrechterhaltung eines breiten Spektrums von Psychopathologien bei, ist jedoch besonders relevant für Personen mit bipolaren affektiven Störungen (BD).
Diese Personen leiden unter schwerer und episodischer Emotionsdysregulation, die mit maladaptiven Funktionen, zwischenmenschlichen Problemen, verminderter Arbeitsproduktivität und Suizidgedanken und -verhalten verbunden ist.
Bis heute versagen sowohl pharmakologische als auch psychosoziale Behandlungen bei vielen bipolaren Patienten bei der Normalisierung der emotionalen Dysregulation.
Infolgedessen erleben allzu viele schlechte Ergebnisse.
Daher besteht ein erheblicher Bedarf an neuen innovativen Ansätzen, um die emotionale Dysregulation bei bipolaren Patienten anzusprechen und zu verbessern.
Die nicht-invasive Neuromodulation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) kann eine praktikable Strategie darstellen, um die emotionale Dysregulation bei bipolaren Stimmungsstörungen zu verbessern.
Als erster Schritt, um diese Hypothese zu testen, versucht der aktuelle Vorschlag, experimentell spezifische neurale Zielorte für die Verbesserung der Emotionsregulation mit TMS zu identifizieren.
Wenn die Forscher mithilfe von TMS einen gezielten Eingriff in die Emotionsregulation auf Verhaltensebene nachweisen können, ist dies ein wichtiger erster Schritt zur Untersuchung des potenziellen Nutzens von TMS als praktikable Strategie zur Verbesserung der Emotionsdysregulation bei bipolaren Stimmungsstörungen.
Obwohl dies keine endgültige klinische Studie ist, wird das scheinkontrollierte Double-Crossover-Design dieser Studie wertvolle Informationen für die Auswahl des Zielorts für die Entwicklung von TMS als Interventionsstrategie zur Verbesserung der emotionalen Dysregulation bei BD liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Männer und Frauen
- Alter 18-50 Jahre
- Patienten mit diagnostizierter Bipolar-I-Störung (BD-I), aktueller Stimmungszustand euthymisch.
- Auf einem stabilen psychiatrischen Medikationsschema für mindestens einen Monat vor und während der Studienteilnahme
Gesunde Kontrollen:
- Männer und Frauen
- Alter 18-50 Jahre
- Ohne schwere psychiatrische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Jede Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb eines Monats vor und während der Studienteilnahme
- Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
- Beschränkter Intellekt
- Aktuelle manische (YMRS > 12) oder schwere depressive Episode (HAM-D-17 > 5)
- Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 3 Monate
- Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
- Geschichte der Anfälle
- Anamnese einer ECT-Behandlung oder klinischen TMS innerhalb der letzten drei Monate
- Implantierte Herzschrittmacher
Patienten, bei denen leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle in Kopf oder Hals implantiert oder nicht entfernbar sind und sich innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule befinden. Diese beinhalten:
- Aneurysma-Clips oder Coils
- Karotis- oder zerebrale Stents
- In den Kopf implantierte metallische Geräte (z. Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikulo-peritonealer Shunt)
- Magnetisch aktive Zahnimplantate
- Cochlea-/otologische Implantate
- CSF-Shunts
- Ferromagnetische Augenimplantate
- Pellets, Kugeln, Fragmente weniger als 30 cm von der Spule entfernt
- Gesichtstattoos mit Metallic-Tinte, Permanent Make-up weniger als 30 cm von der Spule entfernt
- Schwangere Frau
Gesunde Kontrollen:
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Psychosen
- Hat einen Verwandten ersten Grades mit Psychose
- Aktiver Gebrauch von neuropsychoaktiven Medikamenten
- Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
- Beschränkter Intellekt
- Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 3 Monate
- Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
- Geschichte der Anfälle
- Anamnese einer ECT-Behandlung oder klinischen TMS innerhalb der letzten drei Monate
- Implantierte Herzschrittmacher
Personen, bei denen leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle in Kopf oder Hals implantiert oder nicht entfernbar sind und sich innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule befinden. Diese beinhalten:
- Aneurysma-Clips oder Coils
- Karotis- oder zerebrale Stents
- In den Kopf implantierte metallische Geräte (z. Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikulo-peritonealer Shunt)
- Magnetisch aktive Zahnimplantate
- Cochlea-/otologische Implantate
- CSF-Shunts
- Ferromagnetische Augenimplantate
- Pellets, Kugeln, Fragmente weniger als 30 cm von der Spule entfernt
- Gesichtstattoos mit Metallic-Tinte, Permanent Make-up weniger als 30 cm von der Spule entfernt
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten
Personen mit Bipolar-1-Störung
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Nicht-invasive Neuromodulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Affective Multisource Interferenzaufgabe - Reaktionszeit bei negativen Interferenztrials
Zeitfenster: Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Die Affective Multisource Interference Task ist eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit misst, eine abweichende Zahl zu identifizieren, wenn sie auf affektiven Bildern überlagert ist, als Indikator für Emotionsregulation.
Ergebnisparameter 1: Steigung der Reaktionszeit während der Versuche mit negativ valenzierten Reizen, bei denen die abweichende Zahl nicht null ist und sich an einer Position befindet, die nicht mit der Position auf der Tastenbox übereinstimmt.
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Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Affektive Multisource-Interferenz-Aufgabe - Reaktionszeit während positiver Interferenztrials
Zeitfenster: Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Die Affective Multisource Interference Task ist eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit misst, eine abweichende Zahl zu identifizieren, wenn sie auf affektiven Bildern überlagert ist, als Indikator für Emotionsregulation.
Ergebnismessung 2: Steigung der Reaktionszeit während Versuchen mit positiv valenzierten Reizen, bei denen die abweichende Zahl nicht null ist und an einer Position, die nicht mit der Position auf der Tastenbox übereinstimmt |
Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Emotionale Konfliktlösungsaufgabe - Inkongruente Angst-Testdurchläufe Reaktionszeit
Zeitfenster: Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Die Emotionskonflikt-Auflösungsaufgabe ist eine Verhaltensaufgabe, die die korrekte Identifizierung eines Emotionswortes erfordert, das auf Fotografien von Gesichtsausdrücken von Emotionen überlagert ist.
Ergebnisparameter 3: Steigung der Reaktionszeit während der Versuche, wenn das Bild einen ängstlichen Gesichtsausdruck zeigt, das Wort jedoch "glücklich" ist (inkongruent)
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Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Emotion-Konflikt-Auflösungsaufgabe - Inkongruente Glücksversuche Reaktionszeit
Zeitfenster: Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Die Emotion Conflict Resolution Task ist eine Verhaltensaufgabe, bei der die korrekte Identifizierung eines Emotionsworts erforderlich ist, das über Fotos von Gesichtsausdrücken von Emotionen gelegt wird.
Ergebnismessung 4: Steigung der Reaktionszeit während der Versuche, wenn das Bild einen glücklichen Gesichtsausdruck zeigt, das Wort jedoch "Angst" lautet (inkongruent)
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Aufgabe 10 Minuten vor TMS und 5 Minuten nach TMS verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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