Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av neuromodulering för att förbättra känsloreglering vid bipolära humörstörningar

8 februari 2024 uppdaterad av: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Forskarna genomför denna forskningsstudie för att bättre förstå hur individer med bipolär sjukdom reglerar sina känslor, och om studien kan använda en teknik som kallas "transkraniell magnetisk stimulering" eller TMS för att förbättra känsloregleringen för individer med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emotionell dysreglering bidrar till utvecklingen och upprätthållandet av ett brett spektrum av psykopatologier, men är särskilt relevant för individer med bipolär sinnesstämning (BD). Dessa individer upplever allvarliga och episodiska känslomässiga dysregleringar i samband med maladaptiv funktion, interpersonella problem, minskad arbetsproduktivitet och självmordstankar och självmordsbeteende. Hittills har både farmakologiska och psykosociala behandlingar misslyckats med att normalisera emotionell dysregulation för många bipolära patienter. Som en konsekvens får alltför många dåliga resultat. Det finns således ett stort behov av nya innovativa tillvägagångssätt för att målinrikta och förbättra emotionell dysregulation hos bipolära patienter. Icke-invasiv neuromodulering med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan ge en hållbar strategi för att förbättra känslomässig dysreglering vid bipolära humörstörningar. Som ett första steg för att testa denna hypotes, försöker det nuvarande förslaget experimentellt identifiera specifika neurala målplatser för att förbättra känsloreglering med hjälp av TMS. Om utredarna kan påvisa målengagemang av känsloreglering på beteendenivå med hjälp av TMS, kommer detta att ge ett viktigt första steg mot att undersöka den potentiella nyttan av TMS som en genomförbar strategi för att hjälpa till att förbättra emotionell dysregulation vid bipolära sinnessjukdomar. Även om detta inte är en definitiv klinisk prövning, kommer den skenkontrollerade dubbelkorsningsdesignen i denna studie att ge värdefull information för val av målplats för utveckling av TMS som en interventionsstrategi för att förbättra känslomässig dysreglering vid BD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Män och kvinnor
    • Ålder 18-50 år
    • Patienter som diagnostiserats med bipolär störning I (BD-I), nuvarande humörtillstånd euthymic.
    • På en stabil psykiatrisk medicinbehandling i minst en månad före och under studiedeltagandet

Hälsosamma kontroller:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 18-50 år
  • Utan större psykiatrisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter

    • Eventuell förändring av psykiatriska mediciner inom en månad före och under studiedeltagandet
    • Juridisk eller mental inkompetens
    • Intellektuell funktionsnedsättning
    • Aktuell manisk (YMRS > 12) eller svår depressiv episod (HAM-D-17 > 5)
    • Missbruksstörning (missbruk eller beroende) med aktiv användning under de senaste 3 månaderna
    • Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom
    • Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
    • Historia av anfall
    • Historik om ECT-behandling eller klinisk TMS under de senaste tre månaderna
    • Implanterade pacemakers

    • Patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller halsen, eller som inte är borttagbara och inom 30 cm från behandlingsspolen. Dessa inkluderar:

      • Aneurysmklämmor eller spolar
      • Carotis eller cerebrala stentar
      • Metalliska enheter implanterade i huvudet (t.ex. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
      • Magnetiskt aktiva tandimplantat
      • Cochlea/otologiska implantat
      • CSF-shuntar
      • Ferromagnetiska ögonimplantat
      • Pellets, kulor, fragment mindre än 30 cm från spolen
      • Ansiktstatueringar med metalliskt bläck, permanent makeup mindre än 30 cm från spolen
    • Gravid kvinna

Hälsosamma kontroller:

  • Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos
  • Har en första gradens släkting med psykos
  • Aktiv användning av neuropsykoaktiva läkemedel
  • Juridisk eller mental inkompetens
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Missbruksstörning (missbruk eller beroende) med aktiv användning under de senaste 3 månaderna
  • Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
  • Historia av anfall
  • Historik om ECT-behandling eller klinisk TMS under de senaste tre månaderna
  • Implanterade pacemakers

  • Individer som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller halsen, eller som inte är borttagbara och inom 30 cm från behandlingsspolen. Dessa inkluderar:

    • Aneurysmklämmor eller spolar
    • Carotis eller cerebrala stentar
    • Metalliska enheter implanterade i huvudet (t.ex. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
    • Magnetiskt aktiva tandimplantat
    • Cochlea/otologiska implantat
    • CSF-shuntar
    • Ferromagnetiska ögonimplantat
    • Pellets, kulor, fragment mindre än 30 cm från spolen
    • Ansiktstatueringar med metalliskt bläck, permanent makeup mindre än 30 cm från spolen
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroller
Friska kontroller
Aktiv komparator: Patienter
Individer med bipolär sjukdom 1
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Icke-invasiv neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra känslor Konfliktlösning Uppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 15 minuter efter TMS-stimulering
Reaktionstidens lutning (millisekunder)
Ändra från baslinjen till 15 minuter efter TMS-stimulering
Ändra kognitiv omvärderingsuppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 15 minuter efter TMS-stimulering
Nödbetyg (skala 1-4)
Ändra från baslinjen till 15 minuter efter TMS-stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001227
  • 1T32NS100663-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera