Pilotní studie neuromodulace pro posílení regulace emocí u bipolárních poruch nálady
28. února 2026 aktualizováno: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby lépe porozuměli tomu, jak jednotlivci s bipolární poruchou regulují své emoce, a zda studie může použít techniku zvanou „transkraniální magnetická stimulace“ nebo TMS, která pomůže zlepšit regulaci emocí u jedinců s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční dysregulace přispívá k rozvoji a udržování široké škály psychopatologie, ale je zvláště důležitá pro jedince s bipolárními poruchami nálady (BD).
Tito jedinci zažívají těžkou a epizodickou dysregulaci emocí spojenou s maladaptivním fungováním, mezilidskými problémy, sníženou produktivitou práce a sebevražednými myšlenkami a chováním.
Dosud jak farmakologická, tak psychosociální léčba nedokázala normalizovat dysregulaci emocí u mnoha bipolárních pacientů.
V důsledku toho má příliš mnoho špatných výsledků.
Existuje tedy významná potřeba nových inovativních přístupů k zacílení a zlepšení dysregulace emocí u bipolárních pacientů.
Neinvazivní neuromodulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) může poskytnout životaschopnou strategii, která pomůže zlepšit dysregulaci emocí u bipolárních poruch nálady.
Jako první krok k testování této hypotézy se současný návrh snaží experimentálně identifikovat specifická nervová cílová místa pro zlepšení regulace emocí pomocí TMS.
Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat cílové zapojení regulace emocí na behaviorální úrovni pomocí TMS, poskytne to důležitý první krok ke zkoumání potenciální užitečnosti TMS jako životaschopné strategie, která pomůže zlepšit dysregulaci emocí u bipolárních poruch nálady.
I když se nejedná o definitivní klinickou studii, falešně kontrolovaný dvojitě zkřížený design této studie poskytne cenné informace pro výběr cílového místa pro rozvoj TMS jako intervenční strategie ke zlepšení emoční dysregulace u BD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Muži a ženy
- Věk 18-50 let
- Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I (BD-I), aktuální stav nálady euthymický.
- Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu alespoň měsíc před a během účasti ve studii
Zdravé ovládání:
- Muži a ženy
- Věk 18-50 let
- Bez závažného psychiatrického onemocnění
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Jakákoli změna psychiatrických léků během jednoho měsíce před a během účasti ve studii
- Právní nebo duševní nezpůsobilost
- Intelektuální postižení
- Současná manická (YMRS > 12) nebo těžká depresivní epizoda (HAM-D-17 > 5)
- Porucha užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost) s aktivním užíváním během posledních 3 měsíců
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Předchozí neurochirurgický výkon
- Historie záchvatů
- Anamnéza léčby ECT nebo klinického TMS během posledních tří měsíců
- Implantované kardiostimulátory
Pacienti, kteří mají v hlavě nebo krku implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, nebo jsou neodstranitelní a do 30 cm od léčebné cívky. Tyto zahrnují:
- Klipy nebo cívky aneuryzmatu
- Karotidové nebo mozkové stenty
- Kovová zařízení implantovaná do hlavy (např. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat)
- Magneticky aktivní zubní implantáty
- Kochleární/otologické implantáty
- CSF bočníky
- Feromagnetické oční implantáty
- Pelety, střely, úlomky méně než 30 cm od cívky
- Tetování na obličej metalickým inkoustem, permanentní make-up méně než 30 cm od cívky
- Těhotná žena
Zdravé ovládání:
- Historie závažného psychiatrického onemocnění, včetně psychózy
- Má příbuzného prvního stupně s psychózou
- Aktivní užívání neuropsychoaktivních léků
- Právní nebo duševní nezpůsobilost
- Intelektuální postižení
- Porucha užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost) s aktivním užíváním během posledních 3 měsíců
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Předchozí neurochirurgický výkon
- Historie záchvatů
- Anamnéza léčby ECT nebo klinického TMS během posledních tří měsíců
- Implantované kardiostimulátory
Jedinci, kteří mají v hlavě nebo krku implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, nebo jsou neodstranitelné a do 30 cm od léčebné cívky. Tyto zahrnují:
- Klipy nebo cívky aneuryzmatu
- Karotidové nebo mozkové stenty
- Kovová zařízení implantovaná do hlavy (např. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat)
- Magneticky aktivní zubní implantáty
- Kochleární/otologické implantáty
- CSF bočníky
- Feromagnetické oční implantáty
- Pelety, střely, úlomky méně než 30 cm od cívky
- Tetování na obličej metalickým inkoustem, permanentní make-up méně než 30 cm od cívky
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti
Jedinci s bipolární poruchou 1
|
Neinvazivní neuromodulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní úkol s více zdroji interference - reakční čas během negativních interferenčních pokusů
Časové okno: Úloha podána 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
Afektivní úloha s více zdroji interference je behaviorální úloha měřící schopnost identifikovat odlišné číslo, když je překryto na afektivních obrazech jako zástupný ukazatel pro regulaci emocí.
Výsledná míra 1: Sklon reakční doby během pokusů s negativně valentními podněty, kde je odlišné číslo jiné než nula a nachází se v nesouhlasné poloze s polohou na tlačítkovém boxu
|
Úloha podána 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
|
Afektivní úloha multisource interference - reakční čas během pozitivních interferenčních pokusů
Časové okno: Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
Úloha afektivního multisource interference je behaviorální úloha, která měří schopnost identifikovat číslo oddball při překrytí na afektivní obrazy jako proxy pro regulaci emocí.
Výsledná míra 2: Sklon reakčního času během pokusů s pozitivně valencovanými podněty, kde je číslo oddball jiné než nula a v umístění nekonzistentním s umístěním na tlačítkové skříňce
|
Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
|
Úkol řešení emočního konfliktu - Doba reakce při nekonzistentních zkouškách se strachem
Časové okno: Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
Úloha řešení emočního konfliktu je behaviorální úloha vyžadující správnou identifikaci emočního slova překrývajícího se na fotografiích výrazů obličeje.
Výsledná míra 3: Sklon reakční doby během pokusů, kdy je obrázek výrazu obličeje s úzkostí, ale slovo je "Šťastný" (nesouladné)
|
Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
|
Úloha řešení emočního konfliktu - Doba reakce při nekonzistentních šťastných pokusech
Časové okno: Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
Úloha řešení emočního konfliktu je behaviorální úloha vyžadující správnou identifikaci emočního slova překrývajícího se na fotografiích výrazů obličeje s emocemi.
Výsledná míra 4: Sklon reakčního času během pokusů, kdy je obrázek šťastného výrazu obličeje, ale slovo je "Strach" (nekonzistentní)
|
Úkol podán 10 minut před TMS a 5 minut po TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .