Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neuromodulace pro posílení regulace emocí u bipolárních poruch nálady

8. února 2024 aktualizováno: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby lépe porozuměli tomu, jak jednotlivci s bipolární poruchou regulují své emoce, a zda studie může použít techniku ​​zvanou „transkraniální magnetická stimulace“ nebo TMS, která pomůže zlepšit regulaci emocí u jedinců s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční dysregulace přispívá k rozvoji a udržování široké škály psychopatologie, ale je zvláště důležitá pro jedince s bipolárními poruchami nálady (BD). Tito jedinci zažívají těžkou a epizodickou dysregulaci emocí spojenou s maladaptivním fungováním, mezilidskými problémy, sníženou produktivitou práce a sebevražednými myšlenkami a chováním. Dosud jak farmakologická, tak psychosociální léčba nedokázala normalizovat dysregulaci emocí u mnoha bipolárních pacientů. V důsledku toho má příliš mnoho špatných výsledků. Existuje tedy významná potřeba nových inovativních přístupů k zacílení a zlepšení dysregulace emocí u bipolárních pacientů. Neinvazivní neuromodulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) může poskytnout životaschopnou strategii, která pomůže zlepšit dysregulaci emocí u bipolárních poruch nálady. Jako první krok k testování této hypotézy se současný návrh snaží experimentálně identifikovat specifická nervová cílová místa pro zlepšení regulace emocí pomocí TMS. Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat cílové zapojení regulace emocí na behaviorální úrovni pomocí TMS, poskytne to důležitý první krok ke zkoumání potenciální užitečnosti TMS jako životaschopné strategie, která pomůže zlepšit dysregulaci emocí u bipolárních poruch nálady. I když se nejedná o definitivní klinickou studii, falešně kontrolovaný dvojitě zkřížený design této studie poskytne cenné informace pro výběr cílového místa pro rozvoj TMS jako intervenční strategie ke zlepšení emoční dysregulace u BD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti

    • Muži a ženy
    • Věk 18-50 let
    • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I (BD-I), aktuální stav nálady euthymický.
    • Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu alespoň měsíc před a během účasti ve studii

Zdravé ovládání:

  • Muži a ženy
  • Věk 18-50 let
  • Bez závažného psychiatrického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti

    • Jakákoli změna psychiatrických léků během jednoho měsíce před a během účasti ve studii
    • Právní nebo duševní nezpůsobilost
    • Intelektuální postižení
    • Současná manická (YMRS > 12) nebo těžká depresivní epizoda (HAM-D-17 > 5)
    • Porucha užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost) s aktivním užíváním během posledních 3 měsíců
    • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
    • Předchozí neurochirurgický výkon
    • Historie záchvatů
    • Anamnéza léčby ECT nebo klinického TMS během posledních tří měsíců
    • Implantované kardiostimulátory

    • Pacienti, kteří mají v hlavě nebo krku implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, nebo jsou neodstranitelní a do 30 cm od léčebné cívky. Tyto zahrnují:

      • Klipy nebo cívky aneuryzmatu
      • Karotidové nebo mozkové stenty
      • Kovová zařízení implantovaná do hlavy (např. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat)
      • Magneticky aktivní zubní implantáty
      • Kochleární/otologické implantáty
      • CSF bočníky
      • Feromagnetické oční implantáty
      • Pelety, střely, úlomky méně než 30 cm od cívky
      • Tetování na obličej metalickým inkoustem, permanentní make-up méně než 30 cm od cívky
    • Těhotná žena

Zdravé ovládání:

  • Historie závažného psychiatrického onemocnění, včetně psychózy
  • Má příbuzného prvního stupně s psychózou
  • Aktivní užívání neuropsychoaktivních léků
  • Právní nebo duševní nezpůsobilost
  • Intelektuální postižení
  • Porucha užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost) s aktivním užíváním během posledních 3 měsíců
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Předchozí neurochirurgický výkon
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza léčby ECT nebo klinického TMS během posledních tří měsíců
  • Implantované kardiostimulátory

  • Jedinci, kteří mají v hlavě nebo krku implantované vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, nebo jsou neodstranitelné a do 30 cm od léčebné cívky. Tyto zahrnují:

    • Klipy nebo cívky aneuryzmatu
    • Karotidové nebo mozkové stenty
    • Kovová zařízení implantovaná do hlavy (např. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat)
    • Magneticky aktivní zubní implantáty
    • Kochleární/otologické implantáty
    • CSF bočníky
    • Feromagnetické oční implantáty
    • Pelety, střely, úlomky méně než 30 cm od cívky
    • Tetování na obličej metalickým inkoustem, permanentní make-up méně než 30 cm od cívky
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly
Aktivní komparátor: Pacienti
Jedinci s bipolární poruchou 1
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Neinvazivní neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emocí Úkol řešení konfliktů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 15 minut po stimulaci TMS
Sklon reakční doby (milisekundy)
Změna z výchozí hodnoty na 15 minut po stimulaci TMS
Změna úkolu kognitivního přehodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 15 minut po stimulaci TMS
Hodnocení tísně (škála 1–4)
Změna z výchozí hodnoty na 15 minut po stimulaci TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001227
  • 1T32NS100663-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit