Pilotundersøgelse af neuromodulation til forbedring af følelsesregulering ved bipolære stemningslidelser
28. februar 2026 opdateret af: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Forskerne udfører denne forskningsundersøgelse for bedre at forstå, hvordan individer med bipolar lidelse regulerer deres følelser, og om undersøgelsen kan bruge en teknik kaldet "transkraniel magnetisk stimulation" eller TMS til at hjælpe med at forbedre følelsesregulering for personer med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesdysregulering bidrager til udvikling og vedligeholdelse af en bred vifte af psykopatologi, men er især relevant for personer med bipolære stemningslidelser (BD).
Disse personer oplever alvorlig og episodisk følelsesmæssig dysregulering forbundet med utilpasset funktion, interpersonelle problemer, nedsat arbejdsproduktivitet og selvmordstanker og -adfærd.
Til dato har både farmakologiske og psykosociale behandlinger ikke normaliseret følelsesmæssig dysregulering for mange bipolære patienter.
Som en konsekvens oplever alt for mange dårlige resultater.
Der er således et betydeligt behov for nye innovative tilgange til at målrette og forbedre følelsesmæssig dysregulering hos bipolære patienter.
Ikke-invasiv neuromodulation ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan give en levedygtig strategi til at hjælpe med at forbedre følelsesmæssig dysregulering ved bipolære humørsygdomme.
Som et første skridt til at teste denne hypotese søger det nuværende forslag eksperimentelt at identificere specifikke neurale målsteder for at forbedre følelsesregulering ved hjælp af TMS.
Hvis efterforskerne kan demonstrere målinddragelse af følelsesregulering på adfærdsniveau ved hjælp af TMS, vil dette give et vigtigt første skridt i retning af at undersøge den potentielle nytte af TMS som en levedygtig strategi til at hjælpe med at forbedre følelsesmæssig dysregulering i bipolære stemningslidelser.
Selvom dette ikke er et endegyldigt klinisk forsøg, vil dette studies sham-kontrollerede dobbeltkrydsningsdesign give værdifuld information til valg af målsted til udvikling af TMS som en interventionsstrategi til at forbedre følelsesmæssig dysregulering i BD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Mænd og kvinder
- Alder 18-50 år
- Patienter diagnosticeret med bipolar I lidelse (BD-I), nuværende humørtilstand euthymic.
- På en stabil psykiatrisk medicinbehandling i mindst en måned før og under studiedeltagelse
Sund kontrol:
- Mænd og kvinder
- Alder 18-50 år
- Uden større psykiatrisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Enhver ændring af psykiatrisk medicin inden for en måned før og under studiedeltagelsen
- Juridisk eller mental inkompetence
- Intellektuel handicap
- Aktuel manisk (YMRS > 12) eller svær depressiv episode (HAM-D-17 > 5)
- Stofbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) med aktiv brug inden for de sidste 3 måneder
- Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Forudgående neurokirurgisk indgreb
- Historie om anfald
- Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS inden for de seneste tre måneder
- Implanterede pacemakere
Patienter, som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i deres hoved eller nakke, eller som ikke kan fjernes og inden for 30 cm fra behandlingsspolen. Disse omfatter:
- Aneurisme clips eller spoler
- Carotis eller cerebrale stents
- Metalliske enheder implanteret i hovedet (f.eks. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetisk aktive tandimplantater
- Cochlear/otologiske implantater
- CSF shunts
- Ferromagnetiske øjenimplantater
- Pellets, kugler, fragmenter mindre end 30 cm fra spolen
- Ansigtstatoveringer med metallisk blæk, permanent makeup mindre end 30 cm fra spolen
- Gravid kvinde
Sund kontrol:
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom, herunder psykose
- Har en førstegrads pårørende med psykose
- Aktiv brug af neuropsykoaktiv medicin
- Juridisk eller mental inkompetence
- Intellektuel handicap
- Stofbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) med aktiv brug inden for de sidste 3 måneder
- Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Forudgående neurokirurgisk indgreb
- Historie om anfald
- Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS inden for de seneste tre måneder
- Implanterede pacemakere
Personer, der har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i deres hoved eller nakke, eller som ikke kan fjernes og inden for 30 cm fra behandlingsspolen. Disse omfatter:
- Aneurisme clips eller spoler
- Carotis eller cerebrale stents
- Metalliske enheder implanteret i hovedet (f.eks. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetisk aktive tandimplantater
- Cochlear/otologiske implantater
- CSF shunts
- Ferromagnetiske øjenimplantater
- Pellets, kugler, fragmenter mindre end 30 cm fra spolen
- Ansigtstatoveringer med metallisk blæk, permanent makeup mindre end 30 cm fra spolen
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter
Personer med bipolar 1 lidelse
|
Ikke-invasiv neuromodulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv Multikilde Interference Opgave - Reaktionstid Under Negative Interferenceforsøg
Tidsramme: Opgave udført 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
Den Affektive Multikilde Interference-opgave er en adfærdsmæssig opgave, der måler evnen til at identificere et oddball-tal, når det er overlejret på affektive billeder som en proxy for følelsesmæssig regulering.
Resultatmål 1: Hældning af reaktionstid under forsøg med negativt valente stimuli, hvor oddball-tallet er andet end nul og i en placering, der er inkongruent med placeringen på knappeboksen
|
Opgave udført 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
|
Affektiv Multikilde Interference Opgave - Reaktionstid Under Positive Interference Forsøg
Tidsramme: Opgave udført 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
Den Affektive Multikilde Interference Opgave er en adfærdsmæssig opgave, der måler evnen til at identificere et oddball-nummer, når det er overlejret på affektive billeder som en proxy for følelsesregulering.
Outcome Measure 2: Hældningen af reaktionstiden under forsøg med positivt ladede stimuli, hvor oddball-nummeret er andet end nul og på en placering, der er inkongruent med placeringen på knaptastaturet
|
Opgave udført 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
|
Emotionskonfliktløsningsopgave - Inkongruente frygtforsøgs reaktionstid
Tidsramme: Opgave administreret 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
Emotion Conflict Resolution Task er en adfærdsmæssig opgave, der kræver korrekt identifikation af et følelsessmordsord over fotos af ansigtsudtryk for følelser.
Resultatmål 3: Hældning af reaktionstid under forsøg, når billedet er af et frygtsomt ansigtsudtryk, men ordet er "Glad" (inkongruent)
|
Opgave administreret 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
|
Emotionskonflikt-løsningsopgave - Inkongruente glade forsøgs reaktionstid
Tidsramme: Opgaven administreret 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
Emotion Conflict Resolution Task er en adfærdsmæssig opgave, der kræver korrekt identifikation af et følelsesord, der er lagt oven på fotografier af ansigtsudtryk, der viser følelser.
Resultatmål 4: Hældning af reaktionstid under forsøg, hvor billedet er af et glad ansigtsudtryk, men ordet er "Frygt" (inkongruent)
|
Opgaven administreret 10 minutter før TMS og 5 minutter efter TMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .