Estudo Piloto de Neuromodulação para Melhorar a Regulação Emocional em Transtornos Bipolares do Humor
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão realizando este estudo de pesquisa para entender melhor como os indivíduos com transtorno bipolar regulam suas emoções e se o estudo pode usar uma técnica chamada "estimulação magnética transcraniana" ou TMS para ajudar a melhorar a regulação emocional de indivíduos com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desregulação emocional contribui para o desenvolvimento e manutenção de uma ampla gama de psicopatologias, mas é especialmente relevante para indivíduos com transtorno bipolar do humor (TB).
Esses indivíduos experimentam desregulação emocional grave e episódica associada a funcionamento desadaptativo, problemas interpessoais, diminuição da produtividade no trabalho e ideação e comportamento suicida.
Até o momento, os tratamentos farmacológicos e psicossociais falham em normalizar a desregulação emocional de muitos pacientes bipolares.
Como consequência, muitos experimentam resultados ruins.
Assim, há uma necessidade significativa de novas abordagens inovadoras para direcionar e melhorar a desregulação emocional em pacientes bipolares.
A neuromodulação não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT) pode fornecer uma estratégia viável para ajudar a melhorar a desregulação emocional em transtornos de humor bipolares.
Como primeiro passo para testar essa hipótese, a presente proposta busca identificar experimentalmente locais-alvo neurais específicos para melhorar a regulação emocional usando TMS.
Se os investigadores puderem demonstrar o envolvimento do alvo na regulação emocional no nível comportamental usando o TMS, isso fornecerá um primeiro passo importante para examinar a utilidade potencial do TMS como uma estratégia viável para ajudar a melhorar a desregulação emocional nos transtornos bipolares do humor.
Embora este não seja um ensaio clínico definitivo, o projeto de cruzamento duplo controlado por simulação deste estudo fornecerá informações valiosas para a seleção do local de destino para o desenvolvimento de TMS como uma estratégia de intervenção para melhorar a desregulação emocional no TB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Homem e mulher
- Idade 18-50 anos
- Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I (BD-I), estado de humor atual eutímico.
- Em um regime de medicação psiquiátrica estável por pelo menos um mês antes e durante a participação no estudo
Controles Saudáveis:
- Homem e mulher
- Idade 18-50 anos
- Sem doença psiquiátrica grave
Critério de exclusão:
Pacientes
- Qualquer mudança nos medicamentos psiquiátricos dentro de um mês antes e durante a participação no estudo
- Incompetência legal ou mental
- deficiência intelectual
- Maníaco atual (YMRS > 12) ou episódio depressivo grave (HAM-D-17 > 5)
- Transtorno por uso de substâncias (abuso ou dependência) com uso ativo nos últimos 3 meses
- Doença médica ou neurológica significativa
- Procedimento neurocirúrgico prévio
- Histórico de convulsões
- Histórico de tratamento com ECT ou STM clínica nos últimos três meses
- Marcapassos cardíacos implantados
Pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados na cabeça ou no pescoço, ou que não sejam removíveis e estejam dentro de 30 cm da bobina de tratamento. Esses incluem:
- Clipes ou bobinas de aneurisma
- Stents carotídeos ou cerebrais
- Dispositivos metálicos implantados na cabeça (ex. Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal)
- Implantes dentários magneticamente ativos
- Implantes cocleares/otológicos
- derivações de LCR
- Implantes oculares ferromagnéticos
- Pellets, balas, fragmentos a menos de 30 cm da bobina
- Tatuagens faciais com tinta metálica, maquiagem permanente a menos de 30 cm da bobina
- mulheres grávidas
Controles Saudáveis:
- História de doença psiquiátrica grave, incluindo psicose
- Tem um parente de primeiro grau com psicose
- Uso ativo de medicamentos neuropsicoativos
- Incompetência legal ou mental
- deficiência intelectual
- Transtorno por uso de substâncias (abuso ou dependência) com uso ativo nos últimos 3 meses
- Doença médica ou neurológica significativa
- Procedimento neurocirúrgico prévio
- Histórico de convulsões
- Histórico de tratamento com ECT ou STM clínica nos últimos três meses
- Marcapassos cardíacos implantados
Indivíduos que possuem metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados em sua cabeça ou pescoço, ou que não sejam removíveis e estejam dentro de 30 cm da bobina de tratamento. Esses incluem:
- Clipes ou bobinas de aneurisma
- Stents carotídeos ou cerebrais
- Dispositivos metálicos implantados na cabeça (ex. Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal)
- Implantes dentários magneticamente ativos
- Implantes cocleares/otológicos
- derivações de LCR
- Implantes oculares ferromagnéticos
- Pellets, balas, fragmentos a menos de 30 cm da bobina
- Tatuagens faciais com tinta metálica, maquiagem permanente a menos de 30 cm da bobina
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes
Indivíduos com Transtorno Bipolar 1
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Neuromodulação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Interferência Multifonte Afetiva - Tempo de Reação Durante Ensaios de Interferência Negativa
Prazo: Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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A Tarefa de Interferência Multifonte Afetiva é uma tarefa comportamental que mede a capacidade de identificar um número ímpar quando sobreposto a imagens afetivas como um indicador de regulação emocional.
Medida de Resultado 1: Inclinação do tempo de reação durante os ensaios com estímulos de valência negativa, onde o número ímpar é diferente de zero e está numa localização incongruente com a localização na caixa de botões.
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Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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Tarefa de Interferência Multifonte Afetiva - Tempo de Reação Durante Ensaios de Interferência Positiva
Prazo: Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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A Tarefa de Interferência Multifonte Afetiva é uma tarefa comportamental que mede a capacidade de identificar um número ímpar quando sobreposto a imagens afetivas, como um indicador de regulação emocional.
Medida de Resultado 2: Inclinação do tempo de reação durante os ensaios com estímulos de valência positiva, onde o número ímpar é diferente de zero e está numa localização incongruente com a localização na caixa de botões.
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Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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Tarefa de Resolução de Conflitos Emocionais - Tempo de Reação em Ensaios de Medo Incongruentes
Prazo: Tarefa administrada 10 minutos antes do TMS e 5 minutos após o TMS
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A Tarefa de Resolução de Conflitos Emocionais é uma tarefa comportamental que requer a identificação correta de uma palavra de emoção sobreposta a fotografias de expressões faciais de emoção.
Medida de resultado 3: Inclinação do tempo de reação durante os ensaios em que a imagem é de uma expressão facial de medo, mas a palavra é "Feliz" (incongruente)
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Tarefa administrada 10 minutos antes do TMS e 5 minutos após o TMS
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Tarefa de Resolução de Conflitos Emocionais - Tempo de Reação em Ensaios Incongruentes de Felicidade
Prazo: Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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A Tarefa de Resolução de Conflitos Emocionais é uma tarefa comportamental que requer a identificação correta de uma palavra de emoção sobreposta em fotografias de expressões faciais de emoção.
Medida de resultado 4: Declive do tempo de reação durante os ensaios quando a imagem é de uma expressão facial feliz, mas a palavra é "Medo" (incongruente)
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Tarefa administrada 10 minutos antes da TMS e 5 minutos após a TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .