糖尿病性腎症患者の可溶性RAGEに対する緑茶抽出物
2型糖尿病患者における可溶性RAGEおよび腎臓病に対する緑茶抽出物の投与の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、2型糖尿病患者の可溶性RAGEと腎障害に対する緑茶抽出物の投与の効果を、ランダム化とプラセボ対照群による二重盲検臨床試験によって評価することです。 2型糖尿病と診断され、血糖降下剤および/またはインスリンによる治療を受けており、腎障害があり、腎臓病の分類に基づくグレード2～3aの：世界的転帰の改善（KDIGO）ガイドラインおよびHbA1cレベルの男性および女性集団。情報に基づいて同意書に署名した9〜12％は、35〜65歳のグアダラハラ首都圏在住者です。
選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名したすべての患者には、病歴、身体測定および臨床検査結果が与えられます。 これらの値が判明したら、研究製品である緑茶抽出物 400 mg を 1 日 2 回、またはプラセボ 400 mg を 1 日 2 回で介入が進められます。これは、12 週間密閉封筒技術によるマスキング技術に従います。 患者は介入の 30 日、60 日、90 日後に評価され、アタッチメント評価、治療の忍容性、副作用、実験室での安全性の判定が行われます。 介入の 12 週間の終わりに、人体測定と実験室測定が再度行われ、介入の開始時と 12 週間で得られた血清中の Elisa サンドイッチタイプによる可溶性 RAGE の測定も行われます。
データベースは、統計プログラム統計ソフトウェア (SPSS) バージョン 21.0 で開発されます。 質的変数は頻度とパーセンテージで表され、量的変数は平均と標準偏差で表され、コルモゴロフ・スミルノフ検定を通じて正規性検定が実行され、その結果に従って、グループ内の分析では、ペア t 法またはウィルコクソン法を実行し、グループ間 t のスチューデントまたはマン-ホイットニー U に対して分析を実行します。p ≤0.05 の値は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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コンタクト：
- Fernando Grover Paez, PhD
- 電話番号：34215 (33) 10585200
- メール：marycruz_bp91@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず
- 年齢は40歳から65歳まで
- 情報の下に同意の署名
- 安定した薬物治療による2型糖尿病の診断
- 糸球体濾過速度 89 ～ 45 ml/min / 1.73 m2
- アルブミン/クレアチニン比 ≤ 30 - 300 mg/分
- HbA1c レベル 7 ～ 12%
- BMI - 34.9
除外基準:
- 糸球体濾過速度44ml/分/1.73m2未満のラット
- アルブミン/クレアチニン比 ≥ 300
- 腎臓病のその他の原因
- 他の種類の糖尿病
- 肝臓、甲状腺、心臓の病気
- 緑茶またはプラセボの成分に関連する不耐症
- 抗酸化サプリメントの使用
- 活動性アルコール依存症
- 妊娠中の患者、または安全な避妊方法を持たない患者
- 授乳期の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶エキス
2型糖尿病と診断され、血糖降下剤および/またはインスリンによる治療を受けており、KDIGOガイドラインの分類に従ってグレード2〜3aの腎臓障害を有する男性および女性集団。
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緑茶抽出物のカプセル、400 mg、1日2回、空腹時
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2型糖尿病と診断され、血糖降下剤および/またはインスリンによる治療を受けており、KDIGOガイドラインの分類に従ってグレード2〜3aの腎臓障害を有する男性および女性集団。
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プラセボ カプセル、400 mg 1 日 2 回空腹時
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性RAGE濃度
時間枠：90日
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サンドイッチ ELISA を使用して患者から抽出した血清を使用した介入の前後。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率
時間枠：90日
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介入の前後に、血清クレアチニンの測定によって評価され、分光測光法で分析され、その結果から糸球体濾過率が計算されます。
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90日
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アルブミン/クレアチニン比
時間枠：90日
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分光測光による介入の前後
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90日
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空腹時血漿血糖値
時間枠：90日
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介入前後の分光測光
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90日
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糖化ヘモグロビン濃度
時間枠：90日
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液体クロマトグラフィーで分析してみます
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90日
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収縮期および拡張期の動脈圧
時間枠：90日
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デジタルバウマノメーターを使用した介入の前後
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90日
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：90日
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分光測光による介入の前後
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90日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：90日
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分光測光による介入の前後
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：90日
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分光光度計による介入前後
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90日
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中性脂肪
時間枠：90日
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分光測光による介入の前後
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90日
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：90日
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分光測光による介入の前後
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90日
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：90日
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フリーデウォール式による介入の前後
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90日
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体重と内臓脂肪％
時間枠：90日
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インピーダンス血管を使用した介入の前後
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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