Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт зеленого чая на растворимом RAGE у пациентов с диабетической нефропатией

19 февраля 2019 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Влияние приема экстракта зеленого чая на растворимый RAGE и заболевание почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Диабетическая нефропатия — одно из наиболее грозных осложнений сахарного диабета 2 типа, характеризующееся в основном снижением скорости клубочковой фильтрации и увеличением секреции белка почками, что приводит к протеинурии. Это привело к разработке интенсивных схем лечения пациентов с сахарным диабетом и профилактических мероприятий, поскольку, как только осложнения уже появились, одного улучшения гликемического контроля может быть недостаточно для предотвращения прогрессирования патологических процессов. В настоящее время вмешательства для замедления прогрессирования поражения почек включают изменение образа жизни, рекомендации по питанию и регулярные физические упражнения, достижение оптимальных уровней гликемического контроля и использование фармакологической терапии с нефропротекторами, блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. ИАПФ). Наиболее важным биохимическим механизмом, предложенным для этого прогрессирования, является чрезмерное связывание глюкозы с белками, которые лучше описываются как конечные продукты усиленного гликозилирования (AGEs); взаимодействие AGEs с его рецептором (RAGE) участвует в метаболических и биохимических путях внутриклеточной передачи сигналов, либо способствуя, либо усугубляя повреждение клеточного нефрона. Недавно были описаны многочисленные изоформы RAGE: растворимые RAGE, лишенные цитоплазматических доменов, которые связываются с лигандами, включающими AGE, и могут противодействовать внутриклеточной передаче сигналов. Поэтому возникает потребность в поиске альтернативных методов лечения, таких как нутрицевтики, в основном из-за их низкой токсичности и более низкой стоимости. Так обстоит дело с экстрактом зеленого чая, который благодаря своему химическому составу, особенно флавоноидам, оказывающим антиоксидантное и противовоспалительное действие, in vivo и в клинических испытаниях показал, что он может влиять на прогрессирование диабетической невропатии посредством модуляции биологического процесса, включая молекулярные и биохимические пути, такие как высвобождение растворимого RAGE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка влияния приема экстракта зеленого чая на растворимый RAGE и повреждение почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью клинического исследования, двойного слепого, с рандомизацией и контрольной группой плацебо. В мужской и женской популяции, с диагнозом «Сахарный диабет 2 типа», на фоне лечения гипогликемическими средствами и/или инсулином и поражением почек, 2–3а степени по классификации рекомендаций KDIGO «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» и уровням HbA1c 9 - 12%, которые подписывают письмо-согласие по информации, в возрасте от 35 до 65 лет, жители столичного района Гвадалахара.

Всем пациентам, отвечающим критериям отбора и подписавшим информированное согласие, будет предоставлена ​​история болезни, а также антропометрические и лабораторные данные. Как только эти значения станут известны, вмешательство будет продолжено с использованием исследовательского продукта, экстракта зеленого чая по 400 мг два раза в день или плацебо по 400 мг два раза в день, это будет проводиться в соответствии с методом маскировки методом закрытого конверта в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться через 30, 60 и 90 дней после вмешательства для оценки привязанности, переносимости лечения, побочных эффектов и определения лабораторной безопасности. В конце 12 недель вмешательства снова будут проведены антропометрические и лабораторные определения, а также определение растворимого RAGE с помощью сэндвич-теста ELISA в сыворотке, полученной в начале и через 12 недель вмешательства.

База данных будет разработана в статистической программе Statistical software (SPSS) версии 21.0. Качественные переменные будут выражены в частотах и ​​процентах, а количественные переменные будут выражены в средних значениях и стандартных отклонениях, проверка нормальности будет проведена с помощью теста Колмогорова-Смирнова, и в соответствии с результатом будет принято решение о внутригрупповой анализ выполняют парным t или методом Уилкоксона, а для межгруппового t t студента или методом U Манна-Уитни. Значение p ≤0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Контакт:
          • Fernando Grover Paez, PhD
          • Номер телефона: 34215 (33) 10585200
          • Электронная почта: marycruz_bp91@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди обоих полов
  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Подпись согласия под информацией
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа при стабильном фармакологическом лечении
  • Скорость клубочковой фильтрации от 89 до 45 мл/мин/1,73 м2
  • Соотношение альбумин/креатинин ≤ 30 - 300 мг/мин
  • Уровни HbA1c 7–12%
  • Индекс массы тела - 34,9

Критерий исключения:

  • Клубочковая фильтрация крыс ниже 44 мл/мин/1,73 м2
  • Соотношение альбумин/креатинин ≥ 300
  • Другие причины заболевания почек
  • Другие типы диабета
  • Заболевания печени, щитовидной железы или сердца
  • Непереносимость, связанная с компонентами зеленого чая или плацебо.
  • Использование антиоксидантных добавок
  • Активный алкоголизм
  • Пациенты с беременностью или без безопасного метода контрацепции
  • Пациенты в период грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая
В мужской и женской популяции с диагнозом «Сахарный диабет 2 типа», на фоне лечения гипогликемическими средствами и/или инсулином и поражением почек 2-3а степени по классификации руководства KDIGO
Лекарство: экстракт зеленого чая
Капсулы экстракта зеленого чая по 400 мг 2 раза в день натощак.
Другие имена:
  • Сунфенон
Плацебо Компаратор: Плацебо
В мужской и женской популяции с диагнозом «Сахарный диабет 2 типа», на фоне лечения гипогликемическими средствами и/или инсулином и поражением почек 2-3а степени по классификации руководства KDIGO
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, 400 мг два раза в день натощак
Другие имена:
  • Кальцинированный магний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация растворимого RAGE
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства используют сыворотку крови, полученную от больного с помощью сэндвич-ИФА.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства он будет оцениваться посредством определения креатинина в сыворотке, который будет проанализирован методом спектрофотометрии, и по его результату будет рассчитана скорость клубочковой фильтрации.
90 дней
Соотношение альбумин/креатинин
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 90 дней
Спектрофотометрия до и после вмешательства
90 дней
Концентрация гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 90 дней
Он будет проанализирован с помощью жидкостной хроматографии.
90 дней
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства с использованием цифрового бауманометра
90 дней
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней
триглицериды
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
90 дней
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства по формуле Фридеволла
90 дней
Вес и висцеральный жир %
Временное ограничение: 90 дней
До и после вмешательства с использованием сосудистого импеданса
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться