Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn teekstrakt på opløselig RAGE hos patienter med diabetisk nefropati

19. februar 2019 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af grøn teekstrakt på opløselig RAGE og nyresygdom hos patienter med diabetes mellitus type 2

Diabetisk nefropati er en af ​​de mest frygtede komplikationer af diabetes mellitus type 2, hovedsageligt karakteriseret ved faldet i den glomerulære filtrationshastighed og en stigning i proteinsekretion fra nyrerne, hvilket resulterer i proteinuri. Dette har ført til udviklingen af ​​intensive behandlingsregimer for patienter med diabetes og forebyggende foranstaltninger, da når først komplikationerne allerede har vist sig, er forbedringen af ​​den glykæmiske kontrol måske ikke nok til at forhindre progressionen af ​​patologiske processer. I øjeblikket er indgreb for at forsinke udviklingen af ​​nyreskade, herunder ændringer i livsstil, ernæringsråd og regelmæssig motion, opnå optimale niveauer af glykæmisk kontrol og brug af farmakologiske terapier med nefroprotektor, angiotensin II-receptorblokker (ARB'er) og angiotensin-konverterende enzymhæmmere ( ACEI'er). Den vigtigste biokemiske mekanisme, der foreslås for denne progression, er den overdrevne binding af glucose til proteiner, bedre beskrevet som slutprodukterne af avanceret glycosylering (AGE'er); interaktionen af ​​AGE'er med dens receptor (RAGE), deltager i de metaboliske og biokemiske veje i intracellulær signalering, enten ved at favorisere eller forværre cellenephronskader. For nylig er talrige RAGE-isoformer blevet beskrevet som: opløselig RAGE, som er blottet for cytoplasmatiske domæner, som binder til ligander, der inkluderer AGE'er og kan modvirke intracellulær signalering. Derfor opstår behovet for at søge efter alternative terapier som nutraceuticals, hovedsageligt på grund af dets lave toksicitet og lavere omkostninger. Sådan er det med ekstrakt af grøn te, som på grund af dets kemiske sammensætning, især af flavonoider, der genererer antioxidante og antiinflammatoriske virkninger, in vivo og i kliniske forsøg har vist, at det kan påvirke progressionen af ​​den diabetiske neuropati gennem moduleringen af den biologiske proces, herunder molekylære og biokemiske veje såsom frigivelse af opløseligt RAGE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​administration af grøn teekstrakt på opløselig RAGE og nyreskade hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus ved hjælp af et klinisk forsøg, dobbeltblindt, med randomisering og placebokontrolgruppe. Hos en mandlig og kvindelig befolkning, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykæmiske midler og/eller insulin og nyreskade, 2 - 3a grad i henhold til klassificering af nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) retningslinjer og HbA1c-niveauer 9 - 12 %, der underskriver samtykkebrevet under information, fra 35 til 65 år, beboere i hovedstadsområdet Guadalajara.

Alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, og som underskriver deres informerede samtykke, vil få udleveret den kliniske historie samt antropometriske og laboratoriebestemmelser. Når disse værdier er kendt, vil interventionen fortsætte med forskningsproduktet, ekstrakt af grøn te 400 mg to gange dagligt eller placebo 400 mg to gange dagligt, dette vil være i overensstemmelse med teknikken med maskering ved lukket kuvert teknik i 12 uger. Patienterne vil blive evalueret efter 30, 60 og 90 dages intervention, med henblik på vurdering af tilknytning, tolerabilitet af behandling, bivirkninger og laboratoriesikkerhedsbestemmelser. Ved slutningen af ​​de 12 uger af interventionen foretages de antropometriske og laboratoriebestemmelser igen samt bestemmelse af opløselig RAGE ved hjælp af Elisa sandwich type, i serum opnået ved begyndelsen og efter 12 ugers intervention.

Databasen vil blive udviklet i statistikprogrammet Statistical software (SPSS) version 21.0. De kvalitative variable vil blive udtrykt i frekvenser og procenter, mens de kvantitative variable vil blive udtrykt i middelværdier og standardafvigelser, normalitetstesten vil blive udført gennem Kolmogorov-Smirnov testen, og ifølge resultatet vil det blive besluttet for analyse intra gruppe udføre parret t eller Wilcoxon metode og for intergroup t studerende eller Mann-Whitney U. En værdi på p ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk af begge køn
  • Alder fra 40 til 65 år
  • Underskrift af samtykke under information
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus med stabil farmakologisk behandling
  • Glomerulær filtrationshastighed mellem 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Albumin/kreatinin-forhold ≤ 30 - 300 mg/min
  • HbA1c-niveauer 7 - 12 %
  • Kropsmasseindeks - 34,9

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtreringsrotte lavere end 44 ml / min / 1,73 m2
  • Albumin/kreatinin-forhold ≥ 300
  • Andre årsager til nyresygdom
  • Andre typer diabetes
  • Lever-, skjoldbruskkirtel- eller hjertesygdomme
  • Intolerance relateret til grøn te eller placebokomponenter
  • Brug af antioxidanttilskud
  • Aktiv alkoholisme
  • Patienter med graviditet eller uden sikker præventionsmetode
  • Patienter i ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt
Hos en mandlig og kvindelig befolkning, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykæmiske midler og/eller insulin og nyreskade grad 2 - 3a i henhold til klassificering af KDIGO-retningslinjerne
Medicin: ekstrakt af grøn te
Kapsler med ekstrakt af grøn te, 400 mg to gange dagligt, fastende
Andre navne:
  • Sunphenon
Placebo komparator: Placebo
Hos en mandlig og kvindelig befolkning, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykæmiske midler og/eller insulin og nyreskade grad 2 - 3a i henhold til klassificering af KDIGO-retningslinjerne
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, 400 mg to gange dagligt faste
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselig RAGE koncentration
Tidsramme: 90 dage
Før og efter interventionen ved hjælp af serum ekstraheret fra patienten ved hjælp af sandwich ELISA.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 90 dage
Før og efter indgrebet vil det blive evalueret ved hjælp af en bestemmelse af serumkreatinin, som analyseres med spektrofotometrimetoden og ud fra dets resultat beregnes den glomerulære filtrationshastighed.
90 dage
Albumin/kreatinin forhold
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage
Før og efter interventionsspektrofotometri
90 dage
Glyceret hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 90 dage
Det vil blive analyseret ved væskekromatografi
90 dage
Systolisk og diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt baumanometer
90 dage
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage
triglycerider
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri
90 dage
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention med friedewall formel
90 dage
Vægt og visceralt fedt %
Tidsramme: 90 dage
Før og efter intervention ved hjælp af en vascula af impedans
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstrakt af grøn te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner