Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä tee -uute liukenevalle RAGElle potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vihreän teen uutteen antamisen vaikutus liukoiseen RAGEen ja munuaissairauksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Diabeettinen nefropatia on yksi tyypin 2 diabeteksen pelätyimmistä komplikaatioista, jolle on ominaista pääasiassa glomerulusten suodatusnopeuden hidastuminen ja munuaisten proteiinierityksen lisääntyminen, mikä johtaa proteinuriaan. Tämä on johtanut intensiivisten hoito-ohjelmien kehittämiseen diabetespotilaille ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, sillä kun komplikaatiot ovat jo ilmaantuneet, pelkkä glukoositasapainon parantaminen ei välttämättä riitä estämään patologisten prosessien etenemistä. Tällä hetkellä munuaisvaurion etenemistä hidastaviin toimenpiteisiin kuuluvat elämäntapojen muutokset, ravitsemusneuvonta ja säännöllinen harjoittelu, optimaalisen tason saavuttaminen verensokerin hallinnassa ja farmakologisten hoitojen käyttö nefroprotektorilla, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä ( ACEI:t). Tärkein tälle etenemiselle ehdotettu biokemiallinen mekanismi on glukoosin liiallinen sitoutuminen proteiineihin, joita kuvataan paremmin edistyneen glykosylaation (AGE:iden) lopputuotteiksi; AGE:iden vuorovaikutus reseptorinsa kanssa (RAGE) osallistuu solunsisäisen signaloinnin metabolisiin ja biokemiallisiin reitteihin joko edistämällä tai pahentamalla solun nefronivaurioita. Viime aikoina lukuisia RAGE-isoformeja on kuvattu seuraavasti: liukoinen RAGE, josta puuttuu sytoplasmiset domeenit, jotka sitoutuvat ligandeihin, jotka sisältävät AGE:ita ja voivat antagonisoida solunsisäistä signalointia. Siksi on noussut tarve etsiä vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten ravintoaineita, pääasiassa sen alhaisen toksisuuden ja alhaisempien kustannusten vuoksi. Tällainen on vihreä tee -uute, joka kemiallisen koostumuksensa, erityisesti flavonoidien, jotka tuottavat antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, ovat in vivo ja kliinisissä kokeissa osoittaneet, että se voi vaikuttaa diabeettisen neuropatian etenemiseen modulaation kautta. biologisen prosessin, mukaan lukien molekyyli- ja biokemialliset reitit, kuten liukoisen RAGE:n vapautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vihreän teen annon vaikutusta liukoiseen RAGE:hen ja munuaisvaurioihin tyypin 2 diabetes mellituspotilailla kliinisen, kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistuksen ja lumelääkekontrolliryhmän avulla. Mies- ja naispopulaatiossa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla ja munuaisvaurioilla, luokka 2 - 3a munuaissairauden luokituksen mukaan: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -ohjeet ja HbA1c-tasot 9 - 12 %, jotka allekirjoittavat suostumuskirjeen tiedotteen alla, 35-65-vuotiaat, Guadalajaran metropolialueen asukkaat.

Kaikille valintakriteerit täyttäville ja tietoisen suostumuksensa allekirjoittaneille potilaille annetaan kliininen historia sekä antropometriset ja laboratoriotutkimukset. Kun nämä arvot ovat tiedossa, interventio jatkuu tutkimustuotteella, vihreän teen uutteella 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkeellä 400 mg kahdesti vuorokaudessa, tämä tapahtuu suljetun kirjekuoren tekniikan peittämistekniikan mukaisesti 12 viikon ajan. Potilaat arvioidaan 30, 60 ja 90 päivän kuluttua interventiosta kiinnittymisen arvioimiseksi, hoidon siedettävyyden, sivuvaikutusten ja laboratorioturvallisuuden määrittämiseksi. Intervention 12 viikon lopussa tehdään uudelleen antropometriset ja laboratoriomääritykset sekä liukoisen RAGE:n määritys Elisa sandwich -tyyppisellä seerumista, joka on saatu toimenpiteen alussa ja 12 viikon kuluttua.

Tietokanta kehitetään tilasto-ohjelman Statistical Software (SPSS) versiossa 21.0. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina, kun taas kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnaina, normaaliteettitesti suoritetaan Kolmogorov-Smirnov-testin kautta ja tuloksen mukaan päätetään ryhmän sisäinen analyysi suorita parillinen t- tai Wilcoxon-menetelmä ja ryhmien väliselle t-opiskelija tai Mann-Whitney U. Arvoa p ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmisiä molempia sukupuolia
  • Ikä 40-65 vuotta
  • Suostumuksen allekirjoitus tietojen alla
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vakaalla lääkehoidolla
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus välillä 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Albumiini/kreatiniini-suhde ≤ 30 - 300 mg/min
  • HbA1c-tasot 7-12 %
  • Painoindeksi - 34,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Glomerulaarinen suodatusrotta alle 44 ml / min / 1,73 m2
  • Albumiini/kreatiniinisuhde ≥ 300
  • Muut munuaissairauden syyt
  • Muut diabeteksen tyypit
  • Maksan, kilpirauhasen tai sydänsairaudet
  • Vihreän teen tai lumelääkkeen komponenttien intoleranssi
  • Antioksidanttilisäaineiden käyttö
  • Aktiivinen alkoholismi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää
  • Potilaat imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreän teen uute
Mies- ja naispopulaatiossa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, hoidossa hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla ja munuaisvaurio asteikolla 2-3a KDIGO-ohjeiden luokituksen mukaisesti
Lääke: vihreän teen uute
Kapselit vihreää teeuutetta, 400 mg kahdesti päivässä, paasto
Muut nimet:
  • Sunphenon
Placebo Comparator: Plasebo
Mies- ja naispopulaatiossa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, hoidossa hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla ja munuaisvaurio asteikolla 2-3a KDIGO-ohjeiden luokituksen mukaisesti
Lääke: Plasebo
Lumekapselit, 400 mg kahdesti päivässä paasto
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoinen RAGE-pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä potilaasta sandwich ELISA:lla uutettua seerumia.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen se arvioidaan seerumin kreatiniinimäärityksellä, joka analysoidaan spektrofotometrialla ja sen tuloksesta lasketaan glomerulussuodatusnopeus.
90 päivää
Albumiini/kreatiniini suhde
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventiospektrofotometria
90 päivää
Glykoitu hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Se analysoidaan nestekromatografialla
90 päivää
Systolinen ja diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella baumanometrillä
90 päivää
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää
triglyseridit
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
90 päivää
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventio friedewall-kaavalla
90 päivää
Paino ja sisäelinten rasva %
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä impedanssin verisuonia
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset vihreän teen uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa