당뇨병성 신증 환자의 용해성 RAGE에 대한 녹차 추출물
녹차추출물 투여가 제2형 당뇨병 환자의 수용성 RAGE 및 신장질환에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 용해성 RAGE 및 신장 손상에 대한 녹차 추출물 투여의 효과를 무작위 및 위약 대조군과 함께 이중 맹검 임상 시험을 통해 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 진단을 받고 저혈당제 및/또는 인슐린 및 신장 손상 치료를 받는 남성 및 여성 모집단에서 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인 및 HbA1c 수준의 분류에 따라 2 - 3a 등급 정보 동의서에 서명한 9 - 12%, 35세에서 65세 사이, 과달라하라 수도권 거주자.
선택 기준을 충족하고 고지에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자에게 인체 측정 및 실험실 측정뿐만 아니라 임상 병력이 제공됩니다. 이러한 값이 알려지면 연구 제품인 녹차 추출물 400mg 1일 2회 또는 위약 400mg 1일 2회를 사용하여 중재가 진행되며, 이는 12주 동안 폐쇄 봉투 기술에 의한 마스킹 기술에 따릅니다. 애착 평가, 치료의 내약성, 부작용 및 검사실 안전성 결정을 위해 개입 30일, 60일 및 90일에 환자를 평가합니다. 개입 12주 종료 시 인체 측정 및 실험실 측정을 다시 수행하고 개입 시작 및 12주에 얻은 혈청에서 Elisa 샌드위치 유형을 사용하여 용해성 RAGE를 측정합니다.
데이터베이스는 통계 프로그램 통계 소프트웨어(SPSS) 버전 21.0에서 개발됩니다. 정성적 변수는 빈도와 백분율로, 정량적 변수는 평균과 표준편차로 표현하고 정규성 검정은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 통해 수행하고 그 결과에 따라 다음과 같이 결정한다. 그룹 내 분석은 paired t 또는 Wilcoxon 방법을 수행하고 그룹 간 t 학생 또는 Mann-Whitney U에 대해 수행합니다. p ≤0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
연락하다:
- Fernando Grover Paez, PhD
- 전화번호: 34215 (33) 10585200
- 이메일: marycruz_bp91@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 40~65세
- 정보 동의 서명
- 안정적인 약물치료로 제2형 당뇨병 진단
- 89 - 45 ml/min/1.73 m2 사이의 사구체 여과율
- 알부민/크레아티닌 비율 ≤ 30 - 300 mg/분
- HbA1c 수준 7 - 12%
- 체질량 지수 - 34.9
제외 기준:
- 사구체여과율 44 ml/min/1.73 m2 이하 쥐
- 알부민/크레아티닌 비율 ≥ 300
- 신장 질환의 다른 원인
- 다른 유형의 당뇨병
- 간, 갑상선 또는 심장 질환
- 녹차 또는 위약 성분과 관련된 과민증
- 항산화 보충제 사용
- 활성 알코올 중독
- 임신 중이거나 안전한 피임법이 없는 환자
- 모유 수유 기간의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차 추출물
제2형 당뇨병 진단을 받고 혈당강하제 및/또는 인슐린 치료를 받고 있으며 KDIGO 가이드라인의 분류에 따른 신장 손상 등급 2-3a인 남성 및 여성 모집단
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녹차 추출물 캡슐, 하루에 두 번 400mg, 공복
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제2형 당뇨병 진단을 받고 혈당강하제 및/또는 인슐린 치료를 받고 있으며 KDIGO 가이드라인의 분류에 따른 신장 손상 등급 2-3a인 남성 및 여성 모집단
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플라시보 캡슐, 400mg 1일 2회 공복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가용성 RAGE 농도
기간: 90일
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샌드위치 ELISA를 이용하여 환자로부터 추출한 혈청을 이용한 개입 전후.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: 90일
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개입 전후에 혈청 크레아티닌 측정을 통해 평가되며 분광 광도법으로 분석되고 그 결과로부터 사구체 여과율이 계산됩니다.
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90일
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알부민/크레아티닌 비율
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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공복 혈장 포도당
기간: 90일
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개입 분광 광도법 전후
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90일
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당화혈색소 농도
기간: 90일
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액체크로마토그래피로 분석하게 됩니다.
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90일
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수축기 및 확장기 동맥압
기간: 90일
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디지털 바우마노미터를 사용한 중재 전후
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90일
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알라닌 아미노전이효소
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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아스파르트산아미노전이효소
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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트리글리세리드
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 90일
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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90일
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 90일
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Friedewall 공식에 의한 개입 전후
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90일
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체중 및 내장지방 %
기간: 90일
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임피던스 혈관을 이용한 개입 전후
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한