Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt på løselig RAGE hos pasienter med diabetisk nefropati

19. februar 2019 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt av administrering av grønn teekstrakt på løselig RAGE og nyresykdom hos pasienter med diabetes mellitus type 2

Diabetisk nefropati er en av de mest fryktede komplikasjonene til diabetes mellitus type 2, hovedsakelig karakterisert ved reduksjonen i den glomerulære filtrasjonshastigheten og en økning i proteinsekresjonen fra nyrene, som resulterer i proteinuri. Dette har ført til utvikling av intensive behandlingsregimer for pasienter med diabetes og forebyggende tiltak, siden når komplikasjonene allerede har vist seg, kan det hende at forbedring av glykemisk kontroll alene ikke er nok for å forhindre progresjon av patologiske prosesser. For tiden er intervensjoner for å forsinke progresjonen av nyreskade, inkludert endringer i livsstil, ernæringsråd og regelmessig mosjon, oppnå optimale nivåer i glykemisk kontroll og bruk av farmakologiske terapier med nefroprotektor, angiotensin II-reseptorblokker (ARB) og angiotensin-konverterende enzymhemmere ( ACEI). Den viktigste biokjemiske mekanismen som er foreslått for denne progresjonen er overdreven binding av glukose til proteiner, bedre beskrevet som sluttproduktene av avansert glykosylering (AGEs); interaksjonen mellom AGE og dens reseptor (RAGE), deltar i de metabolske og biokjemiske banene i intracellulær signalering, enten ved å favorisere eller forverre cellenefronskade. Nylig har mange RAGE-isoformer blitt beskrevet som: løselig RAGE, som er blottet for cytoplasmatiske domener, som binder seg til ligander som inkluderer AGE og kan motvirke intracellulær signalering. Derfor oppstår behovet for å søke etter alternative terapier som nutraceuticals, hovedsakelig på grunn av dens lave toksisitet og lavere kostnad. Dette er tilfellet med ekstrakt av grønn te, som på grunn av sin kjemiske sammensetning, spesielt av flavonoider som genererer antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, in vivo og i kliniske studier har vist at det kan påvirke utviklingen av diabetisk nevropati, gjennom moduleringen. av den biologiske prosessen, inkludert molekylære og biokjemiske veier som frigjøring av løselig RAGE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av administrering av grønn teekstrakt på løselig RAGE og nyreskade hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus, ved hjelp av en klinisk studie, dobbeltblind, med randomisering og placebokontrollgruppe. Hos mannlige og kvinnelige populasjoner, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykemiske midler og/eller insulin og nyreskade, 2 - 3a grad i henhold til klassifiseringen av nyresykdommen: forbedring av globale utfall (KDIGO) retningslinjer og HbA1c-nivåer 9 - 12 % som signerer samtykkebrevet under informasjon, fra 35 til 65 år, innbyggere i hovedstadsområdet Guadalajara.

Alle pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene og som signerer sitt informerte samtykke vil få den kliniske historien, samt antropometriske og laboratoriebestemmelser. Når disse verdiene er kjent, vil intervensjonen fortsette med forskningsproduktet, ekstrakt av grønn te 400 mg to ganger daglig eller placebo 400 mg to ganger daglig, dette vil være i henhold til teknikken for maskering med lukket konvolutt-teknikk i 12 uker. Pasienter vil bli evaluert etter 30, 60 og 90 dagers intervensjon, for tilknytningsvurdering, tolerabilitet av behandling, bivirkninger og laboratoriesikkerhetsbestemmelser. Ved slutten av de 12 ukene av intervensjonen vil de antropometriske og laboratoriebestemmelsene gjøres på nytt, samt bestemmelse av løselig RAGE ved hjelp av Elisa sandwich type, i serum oppnådd ved begynnelsen og ved 12 ukers intervensjon.

Databasen skal utvikles i statistikkprogrammet Statistical software (SPSS) versjon 21.0. De kvalitative variablene vil bli uttrykt i frekvenser og prosenter, mens de kvantitative variablene vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik, normalitetstesten vil bli utført gjennom Kolmogorov-Smirnov-testen, og i henhold til resultatet vil det bli bestemt for analyse intra gruppe utføre paret t eller Wilcoxon metode og for intergruppe t student eller Mann-Whitney U. En verdi på p ≤0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk av begge kjønn
  • Alder fra 40 til 65 år
  • Signatur på samtykke under informasjon
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus med stabil farmakologisk behandling
  • Glomerulær filtreringshastighet mellom 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Albumin/kreatinin-forhold ≤ 30 - 300 mg/min
  • HbA1c-nivåer 7 - 12 %
  • Kroppsmasseindeks - 34,9

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtreringsrotte lavere enn 44 ml / min / 1,73 m2
  • Albumin/kreatinin-forhold ≥ 300
  • Andre årsaker til nyresykdom
  • Andre typer diabetes
  • Lever-, skjoldbruskkjertel- eller hjertesykdommer
  • Intoleranse relatert til grønn te eller placebokomponenter
  • Bruk av antioksidanttilskudd
  • Aktiv alkoholisme
  • Pasienter med graviditet eller uten sikker prevensjonsmetode
  • Pasienter i ammeperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te ekstrakt
Hos mannlige og kvinnelige populasjoner, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykemiske midler og/eller insulin og nyreskade grad 2 - 3a i henhold til klassifisering av KDIGO-retningslinjene
Legemiddel: ekstrakt av grønn te
Kapsler med ekstrakt av grønn te, 400 mg to ganger daglig, fastende
Andre navn:
  • Sunphenon
Placebo komparator: Placebo
Hos mannlige og kvinnelige populasjoner, med diagnosen diabetes mellitus type 2, under behandling med hypoglykemiske midler og/eller insulin og nyreskade grad 2 - 3a i henhold til klassifisering av KDIGO-retningslinjene
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler, 400 mg to ganger daglig fastende
Andre navn:
  • Kalsinert magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløselig RAGE-konsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjonen med serum ekstrahert fra pasienten ved bruk av sandwich ELISA.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjonen vil det bli evaluert ved hjelp av en bestemmelse av serumkreatinin, som vil bli analysert med spektrofotometrimetoden og ut fra resultatet beregnes glomerulær filtrasjonshastighet.
90 dager
Albumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjonsspektrofotometri
90 dager
Glykert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
Det vil bli analysert ved væskekromatografi
90 dager
Systolisk og diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon ved hjelp av et digitalt baumanometer
90 dager
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager
Aspartataminotransferase
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager
triglyserider
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
90 dager
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon med friedewall-formel
90 dager
Vekt og visceralt fett %
Tidsramme: 90 dager
Før og etter intervensjon ved bruk av en vascula av impedans
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere