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Grüntee-Extrakt bei löslicher RAGE bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

19. Februar 2019 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf lösliche RAGE und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die diabetische Nephropathie ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen des Diabetes mellitus Typ 2. Sie ist vor allem durch eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate und einen Anstieg der Proteinsekretion durch die Niere gekennzeichnet, was zu Proteinurie führt. Dies hat zur Entwicklung intensiver Behandlungspläne für Patienten mit Diabetes und vorbeugender Maßnahmen geführt, da die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle allein möglicherweise nicht ausreicht, um das Fortschreiten pathologischer Prozesse zu verhindern, sobald die Komplikationen bereits aufgetreten sind. Derzeit umfassen Interventionen zur Verzögerung des Fortschreitens von Nierenschäden Änderungen des Lebensstils, Ernährungsratschläge und regelmäßige Bewegung, die Erzielung optimaler Blutzuckerkontrollen und den Einsatz pharmakologischer Therapien mit Nephroprotektoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren ( ACEIs). Der wichtigste biochemische Mechanismus, der für dieses Fortschreiten vorgeschlagen wird, ist die übermäßige Bindung von Glucose an Proteine, besser beschrieben als Endprodukte der fortgeschrittenen Glykosylierung (AGEs); Die Interaktion von AGEs mit seinem Rezeptor (RAGE) ist an den metabolischen und biochemischen Signalwegen der intrazellulären Signalübertragung beteiligt, indem es Zellnephronschäden entweder begünstigt oder verschlimmert. Kürzlich wurden zahlreiche RAGE-Isoformen beschrieben als: lösliche RAGE, die keine zytoplasmatischen Domänen aufweisen, die an Liganden binden, zu denen AGEs gehören, und die intrazelluläre Signalübertragung antagonisieren können. Daher besteht die Notwendigkeit, nach alternativen Therapien wie Nutrazeutika zu suchen, vor allem aufgrund ihrer geringen Toxizität und geringeren Kosten. Dies ist der Fall bei Grüntee-Extrakt, der aufgrund seiner chemischen Zusammensetzung, insbesondere der Flavonoide, die eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung haben, in vivo und in klinischen Studien gezeigt hat, dass er durch Modulation das Fortschreiten der diabetischen Neuropathie beeinflussen kann des biologischen Prozesses, einschließlich molekularer und biochemischer Wege wie der Freisetzung von löslichem RAGE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf lösliche RAGE und Nierenschäden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mittels einer klinischen Doppelblindstudie mit Randomisierung und Placebo-Kontrollgruppe zu bewerten. In der männlichen und weiblichen Bevölkerung mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln und/oder Insulin und Nierenschäden, Grad 2 – 3a gemäß der Klassifikation der Richtlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) und HbA1c-Werten 9 – 12 %, die die Einwilligungserklärung unterzeichnen, im Alter von 35 bis 65 Jahren, Einwohner der Metropolregion Guadalajara.

Alle Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, erhalten die klinische Anamnese sowie anthropometrische und Laborbestimmungen. Sobald diese Werte bekannt sind, wird die Intervention mit dem Forschungsprodukt, 400 mg Grüntee-Extrakt zweimal täglich oder Placebo 400 mg zweimal täglich, fortgesetzt. Dies erfolgt gemäß der Maskierungstechnik durch die Technik des geschlossenen Umschlags für 12 Wochen. Die Patienten werden 30, 60 und 90 Tage nach der Intervention auf Bindungsbewertung, Verträglichkeit der Behandlung, Nebenwirkungen und Laborsicherheitsbestimmungen untersucht. Am Ende der 12 Wochen der Intervention werden die anthropometrischen und Laborbestimmungen erneut durchgeführt sowie die Bestimmung von löslichem RAGE mittels Elisa-Sandwich-Typ in Serum, das zu Beginn und nach 12 Wochen der Intervention gewonnen wurde.

Die Datenbank wird im Statistikprogramm Statistical Software (SPSS) Version 21.0 entwickelt. Die qualitativen Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt, während die quantitativen Variablen in Mittelwerten und Standardabweichungen ausgedrückt werden. Der Normalitätstest wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests durchgeführt und je nach Ergebnis wird für entschieden Bei der gruppeninternen Analyse wird die gepaarte T-Methode oder die Wilcoxon-Methode durchgeführt und für die gruppeninterne T-Methode Student oder Mann-Whitney U. Ein Wert von p ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen beiderlei Geschlechts
  • Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Unterschrift der Einwilligung unter Information
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mit stabiler pharmakologischer Behandlung
  • Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 89 – 45 ml/min/1,73 m2
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≤ 30 – 300 mg/min
  • HbA1c-Werte 7–12 %
  • Body-Mass-Index - 34,9

Ausschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtration bei Ratten unter 44 ml/min/1,73 m2
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 300
  • Andere Ursachen für Nierenerkrankungen
  • Andere Arten von Diabetes
  • Leber-, Schilddrüsen- oder Herzerkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber grünen Tee- oder Placebo-Bestandteilen
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktiver Alkoholismus
  • Patienten mit Schwangerschaft oder ohne sichere Verhütungsmethode
  • Patienten in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee Extrakt
In der männlichen und weiblichen Bevölkerung mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln und/oder Insulin und Nierenschäden Grad 2 – 3a gemäß Klassifizierung der KDIGO-Leitlinien
Arzneimittel: Grüner Tee Extrakt
Kapseln mit Grüntee-Extrakt, 400 mg zweimal täglich, auf nüchternen Magen
Andere Namen:
  • Sunphenon
Placebo-Komparator: Placebo
In der männlichen und weiblichen Bevölkerung mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln und/oder Insulin und Nierenschäden Grad 2 – 3a gemäß Klassifizierung der KDIGO-Leitlinien
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 400 mg zweimal täglich beim Fasten
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösliche RAGE-Konzentration
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem mittels Sandwich-ELISA aus dem Patienten gewonnenen Serum.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff erfolgt die Auswertung mittels einer Bestimmung des Serumkreatinins, das mit der Spektrophotometrie-Methode analysiert wird und aus dem Ergebnis die glomeruläre Filtrationsrate berechnet wird.
90 Tage
Albumin/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mittels Spektrophotometrie
90 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach der Interventionsspektrophotometrie
90 Tage
Konzentration von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird mittels Flüssigkeitschromatographie analysiert
90 Tage
Systolischer und diastolischer arterieller Druck
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Baumanometer
90 Tage
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mittels Spektrophotometrie
90 Tage
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mittels Spektrophotometrie
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mittels Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mittels Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach der Intervention nach der Friedewall-Formel
90 Tage
Gewicht und viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: 90 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit einem Impedanzgefäß
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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