Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee-extract op oplosbare RAGE bij patiënten met diabetische nefropathie

19 februari 2019 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effect van de toediening van groene thee-extract op oplosbare RAGE en nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Diabetische nefropathie is een van de meest gevreesde complicaties van diabetes mellitus type 2, voornamelijk gekenmerkt door de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid en een toename van eiwitsecretie door de nieren, wat resulteert in proteïnurie. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van intensieve behandelingsregimes voor patiënten met diabetes en preventieve maatregelen, aangezien als de complicaties zich eenmaal hebben voorgedaan, de verbetering van de glykemische controle alleen niet voldoende kan zijn om de progressie van pathologische processen te voorkomen. Momenteel omvatten interventies om de progressie van nierbeschadiging te vertragen, veranderingen in levensstijl, voedingsadvies en regelmatige lichaamsbeweging, het bereiken van optimale niveaus van glykemische controle en het gebruik van farmacologische therapieën met nefroprotector, angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) en angiotensine-converterende enzymremmers ( ACEI's). Het belangrijkste biochemische mechanisme dat voor deze progressie wordt voorgesteld, is de overmatige binding van glucose aan eiwitten, beter omschreven als de eindproducten van geavanceerde glycosylering (AGE's); de interactie van AGE's met zijn receptor (RAGE), neemt deel aan de metabole en biochemische routes bij intracellulaire signalering, hetzij door celnefronbeschadiging te bevorderen of te verergeren. Onlangs zijn talloze RAGE-isovormen beschreven als: oplosbare RAGE, die verstoken zijn van cytoplasmatische domeinen, die binden aan liganden die AGE's bevatten en intracellulaire signalering kunnen tegenwerken. Daarom ontstaat de noodzaak om te zoeken naar alternatieve therapieën zoals nutraceuticals, voornamelijk vanwege de lage toxiciteit en lagere kosten. Dat is het geval met groene thee-extract, dat vanwege zijn chemische samenstelling, vooral van flavonoïden die antioxiderende en ontstekingsremmende effecten genereren, in vivo en in klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het de progressie van de diabetische neuropathie kan beïnvloeden, door de modulatie van het biologische proces, inclusief moleculaire en biochemische routes zoals het vrijkomen van oplosbare RAGE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de toediening van groene thee-extract op oplosbare RAGE en nierbeschadiging bij patiënten met diabetes mellitus type 2, door middel van een klinische studie, dubbelblind, met randomisatie en placebocontrolegroep. Bij mannelijke en vrouwelijke populatie, met een diagnose van Diabetes Mellitus type 2, onder behandeling met hypoglycemische middelen en/of insuline en nierbeschadiging, graad 2 - 3a volgens de classificatie van de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en HbA1c-waarden 9 - 12% die de toestemmingsverklaring ondertekenen onder informatie, van 35 tot 65 jaar, inwoners van het grootstedelijk gebied van Guadalajara.

Alle patiënten die aan de selectiecriteria voldoen en die hun geïnformeerde toestemming ondertekenen, krijgen de klinische geschiedenis, evenals antropometrische en laboratoriumbepalingen. Zodra deze waarden bekend zijn, zal de interventie doorgaan met het onderzoeksproduct, extract van groene thee 400 mg tweemaal daags of placebo 400 mg tweemaal daags, dit zal gedurende 12 weken volgens de techniek van maskering door de techniek van gesloten envelop zijn. Patiënten zullen na 30, 60 en 90 dagen interventie worden geëvalueerd voor beoordeling van de hechting, verdraagbaarheid van de behandeling, bijwerkingen en veiligheidsbepalingen in het laboratorium. Aan het einde van de 12 weken van de interventie zullen de antropometrische en laboratoriumbepalingen opnieuw worden uitgevoerd, evenals de bepaling van oplosbare RAGE door middel van Elisa sandwich-type, in serum verkregen aan het begin en na 12 weken interventie.

De database wordt ontwikkeld in het statistische programma Statistische software (SPSS) versie 21.0. De kwalitatieve variabelen zullen worden uitgedrukt in frequenties en percentages, terwijl de kwantitatieve variabelen zullen worden uitgedrukt in gemiddelden en standaarddeviaties, de normaliteitstest zal worden uitgevoerd door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test en, afhankelijk van het resultaat, zal worden besloten voor de analyse intragroep voert gepaarde t- of Wilcoxon-methode uit en voor intergroep t student of Mann-Whitney U. Een waarde van p ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van beide geslachten
  • Leeftijd van 40 tot 65 jaar
  • Ondertekening toestemming onder informatie
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 met stabiele farmacologische behandeling
  • Glomerulaire filtratiesnelheid tussen 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Albumine/creatinine-ratio ≤ 30 - 300 mg/min
  • HbA1c-waarden 7 - 12%
  • Lichaamsmassa-index - 34,9

Uitsluitingscriteria:

  • Glomerulaire filtratie rat lager dan 44 ml/min/1,73 m2
  • Albumine/creatinine-ratio ≥ 300
  • Andere oorzaken van nierziekte
  • Andere soorten diabetes
  • Lever-, schildklier- of hartaandoeningen
  • Intolerantie gerelateerd aan groene thee of placebocomponenten
  • Gebruik van antioxidantsupplementen
  • Actief alcoholisme
  • Patiënten met zwangerschap of zonder een veilige anticonceptiemethode
  • Patiënten in borstvoedingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee extract
Bij mannelijke en vrouwelijke populatie, met een diagnose Diabetes Mellitus type 2, onder behandeling met hypoglycemische middelen en/of insuline en nierbeschadiging graad 2 - 3a volgens classificatie van de KDIGO-richtlijnen
Geneesmiddel: groene thee extract
Capsules groene thee-extract, 400 mg tweemaal daags, nuchter
Andere namen:
  • Zonneschijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij mannelijke en vrouwelijke populatie, met een diagnose Diabetes Mellitus type 2, onder behandeling met hypoglycemische middelen en/of insuline en nierbeschadiging graad 2 - 3a volgens classificatie van de KDIGO-richtlijnen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, 400 mg tweemaal daags nuchter
Andere namen:
  • Gecalcineerd magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbare RAGE-concentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na de ingreep met behulp van het serum dat uit de patiënt is gehaald met behulp van sandwich-ELISA.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na de ingreep wordt deze geëvalueerd door middel van een bepaling van serumcreatinine, die wordt geanalyseerd met de spectrofotometrische methode en uit het resultaat wordt de glomerulaire filtratiesnelheid berekend.
90 dagen
Albumine/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie spectrofotometrie
90 dagen
Geglyceerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het zal worden geanalyseerd met vloeistofchromatografie
90 dagen
Systolische en diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie met behulp van een digitale baumanometer
90 dagen
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen
triglyceriden
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door spectrofotometrie
90 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie door Friedewall formule
90 dagen
Gewicht en visceraal vet %
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor en na interventie met behulp van een vascula van impedantie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren