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Extrait de thé vert sur RAGE soluble chez les patients atteints de néphropathie diabétique

19 février 2019 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effet de l'administration d'extrait de thé vert sur le RAGE soluble et la maladie rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

La néphropathie diabétique est l'une des complications les plus redoutées du diabète sucré de type 2, caractérisée principalement par la diminution du taux de filtration glomérulaire et une augmentation de la sécrétion de protéines par le rein, qui se traduit par une protéinurie. Cela a conduit au développement de schémas thérapeutiques intensifs pour les patients diabétiques et de mesures préventives, car une fois que les complications se sont déjà présentées, l'amélioration du contrôle glycémique à elle seule peut ne pas suffire à empêcher la progression des processus pathologiques. Actuellement, les interventions visant à retarder la progression des lésions rénales comprennent des modifications du mode de vie, des conseils nutritionnels et de l'exercice régulier, l'atteinte de niveaux optimaux de contrôle glycémique et l'utilisation de thérapies pharmacologiques avec des néphroprotecteurs, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ( ACEI). Le mécanisme biochimique le plus important proposé pour cette progression est la liaison excessive du glucose aux protéines, mieux décrites comme les produits finaux de la glycosylation avancée (AGE) ; l'interaction des AGEs avec son récepteur (RAGE), participe aux voies métaboliques et biochimiques de la signalisation intracellulaire, soit en favorisant soit en aggravant les dommages des néphrons cellulaires. Récemment, de nombreuses isoformes de RAGE ont été décrites comme : RAGE soluble, qui sont dépourvues de domaines cytoplasmiques, qui se lient à des ligands comprenant des AGE et peuvent antagoniser la signalisation intracellulaire. Par conséquent, le besoin de rechercher des thérapies alternatives comme les nutraceutiques se fait sentir, principalement en raison de sa faible toxicité et de son coût moindre. Tel est le cas de l'extrait de thé vert, qui en raison de sa composition chimique, en particulier de flavonoïdes qui génèrent des effets antioxydants et anti-inflammatoires, In vivo et dans des essais cliniques ont montré qu'il pouvait avoir un impact sur la progression de la neuropathie diabétique, par la modulation du processus biologique, y compris les voies moléculaires et biochimiques telles que la libération de RAGE soluble.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'extrait de thé vert sur le RAGE soluble et les dommages rénaux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, au moyen d'un essai clinique, en double aveugle, avec randomisation et groupe témoin placebo. Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales, grade 2 - 3a selon la classification de la maladie rénale: lignes directrices pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) et taux d'HbA1c 9 - 12% qui signent la lettre de consentement sous information, de 35 à 65 ans, résidents de la zone métropolitaine de Guadalajara.

Tous les patients qui répondent aux critères de sélection et qui signent leur consentement éclairé recevront les antécédents cliniques, ainsi que les déterminations anthropométriques et de laboratoire. Une fois ces valeurs connues, l'intervention se poursuivra avec le produit de recherche, extrait de thé vert 400 mg 2 fois/jour ou placebo 400 mg 2 fois/jour, ce sera selon la technique de masquage par la technique de l'enveloppe fermée pendant 12 semaines. Les patients seront évalués à 30, 60 et 90 jours d'intervention, pour l'évaluation de l'attachement, la tolérabilité du traitement, les effets secondaires et les déterminations de sécurité en laboratoire. A l'issue des 12 semaines d'intervention, les dosages anthropométriques et de laboratoire seront refaits ainsi que le dosage de la RAGE soluble au moyen de type sandwich Elisa, dans le sérum obtenu au début et à 12 semaines d'intervention.

La base de données sera développée dans le programme statistique Statistical software (SPSS) version 21.0. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et en pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront exprimées en moyennes et écarts-types, le test de normalité sera effectué par le test de Kolmogorov-Smirnov et, selon le résultat, il sera décidé pour le l'analyse intra-groupe effectue la méthode t appariée ou Wilcoxon et pour l'intergroupe t étudiant ou Mann-Whitney U. Une valeur de p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes des deux sexes
  • Âge de 40 à 65 ans
  • Signature du consentement sous information
  • Diagnostic du diabète de type 2 avec traitement pharmacologique stable
  • Débit de filtration glomérulaire entre 89 - 45 ml/min/1,73 m2
  • Rapport albumine/créatinine ≤ 30 - 300 mg/min
  • Taux d'HbA1c 7 - 12 %
  • Indice de masse corporelle - 34,9

Critère d'exclusion:

  • Filtration glomérulaire rat inférieure à 44 ml/min/1,73 m2
  • Rapport albumine / créatinine ≥ 300
  • Autres causes de maladie rénale
  • Autres types de diabète
  • Maladies du foie, de la thyroïde ou du cœur
  • Intolérance liée au thé vert ou aux composants du placebo
  • Utilisation de suppléments antioxydants
  • Alcoolisme actif
  • Patientes enceintes ou sans méthode contraceptive sûre
  • Patientes en période d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de thé vert
Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales de grade 2 - 3a selon la classification des directives KDIGO
Gélules d'extrait de thé vert, 400 mg deux fois par jour, à jeun
Autres noms:
  • Sunphénon
Comparateur placebo: Placebo
Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales de grade 2 - 3a selon la classification des directives KDIGO
Capsules de placebo, 400 mg deux fois par jour à jeun
Autres noms:
  • Magnésium calciné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de RAGE soluble
Délai: 90 jours
Avant et après l'intervention en utilisant le sérum extrait du patient par ELISA sandwich.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 90 jours
Avant et après l'intervention, il sera évalué au moyen d'une détermination de la créatinine sérique, qui sera analysée avec la méthode de spectrophotométrie et à partir de son résultat, le taux de filtration glomérulaire est calculé.
90 jours
Rapport albumine/créatinine
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours
Glycémie à jeun
Délai: 90 jours
Spectrophotométrie avant et après intervention
90 jours
Concentration d'hémoglobine glyquée
Délai: 90 jours
Il sera analysé par chromatographie liquide
90 jours
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 90 jours
Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
90 jours
Alanine aminotransférase
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours
Aspartate aminotransférase
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours
triglycérides
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par spectrophotométrie
90 jours
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 90 jours
Avant et après intervention par formule friedewall
90 jours
Poids et graisse viscérale %
Délai: 90 jours
Avant et après intervention à l'aide d'un système vasculaire d'impédance
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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