- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03622762
Extrait de thé vert sur RAGE soluble chez les patients atteints de néphropathie diabétique
Effet de l'administration d'extrait de thé vert sur le RAGE soluble et la maladie rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'extrait de thé vert sur le RAGE soluble et les dommages rénaux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, au moyen d'un essai clinique, en double aveugle, avec randomisation et groupe témoin placebo. Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales, grade 2 - 3a selon la classification de la maladie rénale: lignes directrices pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) et taux d'HbA1c 9 - 12% qui signent la lettre de consentement sous information, de 35 à 65 ans, résidents de la zone métropolitaine de Guadalajara.
Tous les patients qui répondent aux critères de sélection et qui signent leur consentement éclairé recevront les antécédents cliniques, ainsi que les déterminations anthropométriques et de laboratoire. Une fois ces valeurs connues, l'intervention se poursuivra avec le produit de recherche, extrait de thé vert 400 mg 2 fois/jour ou placebo 400 mg 2 fois/jour, ce sera selon la technique de masquage par la technique de l'enveloppe fermée pendant 12 semaines. Les patients seront évalués à 30, 60 et 90 jours d'intervention, pour l'évaluation de l'attachement, la tolérabilité du traitement, les effets secondaires et les déterminations de sécurité en laboratoire. A l'issue des 12 semaines d'intervention, les dosages anthropométriques et de laboratoire seront refaits ainsi que le dosage de la RAGE soluble au moyen de type sandwich Elisa, dans le sérum obtenu au début et à 12 semaines d'intervention.
La base de données sera développée dans le programme statistique Statistical software (SPSS) version 21.0. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et en pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront exprimées en moyennes et écarts-types, le test de normalité sera effectué par le test de Kolmogorov-Smirnov et, selon le résultat, il sera décidé pour le l'analyse intra-groupe effectue la méthode t appariée ou Wilcoxon et pour l'intergroupe t étudiant ou Mann-Whitney U. Une valeur de p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Recrutement
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contact:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Numéro de téléphone: 34215 (33) 10585200
- E-mail: marycruz_bp91@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes des deux sexes
- Âge de 40 à 65 ans
- Signature du consentement sous information
- Diagnostic du diabète de type 2 avec traitement pharmacologique stable
- Débit de filtration glomérulaire entre 89 - 45 ml/min/1,73 m2
- Rapport albumine/créatinine ≤ 30 - 300 mg/min
- Taux d'HbA1c 7 - 12 %
- Indice de masse corporelle - 34,9
Critère d'exclusion:
- Filtration glomérulaire rat inférieure à 44 ml/min/1,73 m2
- Rapport albumine / créatinine ≥ 300
- Autres causes de maladie rénale
- Autres types de diabète
- Maladies du foie, de la thyroïde ou du cœur
- Intolérance liée au thé vert ou aux composants du placebo
- Utilisation de suppléments antioxydants
- Alcoolisme actif
- Patientes enceintes ou sans méthode contraceptive sûre
- Patientes en période d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait de thé vert
Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales de grade 2 - 3a selon la classification des directives KDIGO
|
Gélules d'extrait de thé vert, 400 mg deux fois par jour, à jeun
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dans la population masculine et féminine, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, sous traitement avec des agents hypoglycémiants et / ou de l'insuline et des lésions rénales de grade 2 - 3a selon la classification des directives KDIGO
|
Capsules de placebo, 400 mg deux fois par jour à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de RAGE soluble
Délai: 90 jours
|
Avant et après l'intervention en utilisant le sérum extrait du patient par ELISA sandwich.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 90 jours
|
Avant et après l'intervention, il sera évalué au moyen d'une détermination de la créatinine sérique, qui sera analysée avec la méthode de spectrophotométrie et à partir de son résultat, le taux de filtration glomérulaire est calculé.
|
90 jours
|
|
Rapport albumine/créatinine
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 90 jours
|
Spectrophotométrie avant et après intervention
|
90 jours
|
|
Concentration d'hémoglobine glyquée
Délai: 90 jours
|
Il sera analysé par chromatographie liquide
|
90 jours
|
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
|
90 jours
|
|
Alanine aminotransférase
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
|
Aspartate aminotransférase
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol total
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
|
triglycérides
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
90 jours
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention par formule friedewall
|
90 jours
|
|
Poids et graisse viscérale %
Délai: 90 jours
|
Avant et après intervention à l'aide d'un système vasculaire d'impédance
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-ERVE-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .