Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty na rozpuszczalny RAGE u pacjentów z nefropatią cukrzycową

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ podawania ekstraktu z zielonej herbaty na rozpuszczalny RAGE i choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z najbardziej przerażających powikłań cukrzycy typu 2, charakteryzującym się głównie spadkiem filtracji kłębuszkowej i zwiększeniem wydzielania białka przez nerki, co skutkuje białkomoczem. Doprowadziło to do opracowania schematów intensywnego leczenia chorych na cukrzycę oraz działań profilaktycznych, gdyż po wystąpieniu powikłań sama poprawa kontroli glikemii może nie wystarczyć, aby zapobiec postępowi procesów patologicznych. Obecnie interwencje mające na celu opóźnienie postępu uszkodzenia nerek obejmują zmianę stylu życia, porady żywieniowe i regularną aktywność fizyczną, osiągnięcie optymalnego poziomu kontroli glikemii oraz stosowanie terapii farmakologicznych z użyciem nefroprotektorów, blokerów receptora angiotensyny II (ARB) i inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACEI). Najważniejszym mechanizmem biochemicznym zaproponowanym dla tej progresji jest nadmierne wiązanie glukozy z białkami, lepiej opisane jako końcowe produkty zaawansowanej glikozylacji (AGE); interakcja AGE z jego receptorem (RAGE), bierze udział w metabolicznych i biochemicznych szlakach sygnalizacji wewnątrzkomórkowej, sprzyjając lub nasilając uszkodzenie nefronów komórkowych. Ostatnio opisano liczne izoformy RAGE jako: rozpuszczalne RAGE, które są pozbawione domen cytoplazmatycznych, które wiążą się z ligandami obejmującymi AGE i mogą antagonizować sygnalizację wewnątrzkomórkową. Dlatego pojawia się potrzeba poszukiwania alternatywnych terapii, takich jak nutraceutyki, głównie ze względu na ich niską toksyczność i niższy koszt. Tak jest w przypadku ekstraktu z zielonej herbaty, który ze względu na swój skład chemiczny, zwłaszcza flawonoidy, które generują działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, in vivo oraz w badaniach klinicznych wykazał, że może wpływać na postęp neuropatii cukrzycowej poprzez modulację procesu biologicznego, w tym szlaków molekularnych i biochemicznych, takich jak uwalnianie rozpuszczalnego RAGE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu podawania ekstraktu z zielonej herbaty na rozpuszczalny RAGE i uszkodzenie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2, za pomocą badania klinicznego, podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo. W populacji mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, leczonych lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną oraz uszkodzeniem nerek, stopień 2 - 3a zgodnie z wytycznymi klasyfikacji choroby nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO) i wartości HbA1c 9 - 12%, którzy podpisują zgodę pod informacją, w wieku od 35 do 65 lat, mieszkańcy obszaru metropolitalnego Guadalajara.

Wszystkim pacjentom, którzy spełnią kryteria selekcji i podpiszą świadomą zgodę, zostanie przedstawiony wywiad kliniczny, oznaczenia antropometryczne i laboratoryjne. Gdy te wartości będą znane, interwencja będzie kontynuowana z produktem badawczym, ekstraktem z zielonej herbaty 400 mg dwa razy dziennie lub placebo 400 mg dwa razy dziennie, zgodnie z techniką maskowania techniką zamkniętej koperty przez 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani po 30, 60 i 90 dniach interwencji, pod kątem oceny przywiązania, tolerancji leczenia, skutków ubocznych i laboratoryjnych oznaczeń bezpieczeństwa. Pod koniec 12 tygodni interwencji ponownie zostaną wykonane oznaczenia antropometryczne i laboratoryjne oraz oznaczenie rozpuszczalnego RAGE metodą typu kanapka Elisa, w surowicy uzyskanej na początku iw 12 tygodniu interwencji.

Baza danych zostanie opracowana w programie statystycznym Statistical Software (SPSS) wersja 21.0. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w częstościach i procentach, natomiast zmienne ilościowe w średnich i odchyleniach standardowych, test normalności zostanie przeprowadzony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i na podstawie wyniku zostanie podjęta decyzja o Analizę wewnątrzgrupową wykonać metodą t w parach lub metodą Wilcoxona, a dla międzygrupowej t studenta lub U Manna-Whitneya. Wartość p ≤0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci
  • Wiek od 40 do 65 lat
  • Podpis zgody pod informacją
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stabilnym leczeniem farmakologicznym
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej między 89 - 45 ml/min/1,73 m2
  • Stosunek albumina / kreatynina ≤ 30 - 300 mg / min
  • Poziomy HbA1c 7 - 12%
  • Wskaźnik masy ciała - 34,9

Kryteria wyłączenia:

  • Filtracja kłębuszkowa szczura niższa niż 44 ml/min/1,73 m2
  • Stosunek albumin do kreatyniny ≥ 300
  • Inne przyczyny choroby nerek
  • Inne rodzaje cukrzycy
  • Choroby wątroby, tarczycy lub serca
  • Nietolerancja związana z zieloną herbatą lub składnikami placebo
  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych
  • Aktywny alkoholizm
  • Pacjenci w ciąży lub niestosujący bezpiecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci w okresie karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z zielonej herbaty
W populacji mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, w trakcie leczenia lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną oraz uszkodzeniem nerek stopnia 2 - 3a według klasyfikacji wytycznych KDIGO
Lek: ekstrakt z zielonej herbaty
Kapsułki z ekstraktem z zielonej herbaty, 400 mg dwa razy dziennie, na czczo
Inne nazwy:
  • Sunfenon
Komparator placebo: Placebo
W populacji mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, w trakcie leczenia lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną oraz uszkodzeniem nerek stopnia 2 - 3a według klasyfikacji wytycznych KDIGO
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, 400 mg dwa razy dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne stężenie RAGE
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji z użyciem surowicy wyekstrahowanej od pacjenta metodą kanapkowego testu ELISA.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po zabiegu zostanie on oceniony poprzez oznaczenie kreatyniny w surowicy, która zostanie poddana analizie metodą spektrofotometryczną iz jej wyniku wyliczony zostanie współczynnik przesączania kłębuszkowego.
90 dni
Stosunek albumina/kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 90 dni
Spektrofotometria interwencyjna przed i po
90 dni
Stężenie hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie on przeanalizowany metodą chromatografii cieczowej
90 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji z wykorzystaniem cyfrowego baumanometru
90 dni
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
triglicerydy
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji według wzoru Friedewall
90 dni
Waga i tłuszcz trzewny %
Ramy czasowe: 90 dni
Przed i po interwencji z użyciem naczynia o impedancji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z zielonej herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj