Extracto de té verde sobre RAGE soluble en pacientes con nefropatía diabética
Efecto de la administración de extracto de té verde sobre RAGE soluble y enfermedad renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de extracto de té verde sobre RAGE soluble y daño renal en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, mediante un ensayo clínico, doble ciego, con aleatorización y grupo control con placebo. En población masculina y femenina, con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, en tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina y daño renal, grado 2 - 3a según clasificación de las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) y niveles de HbA1c 9 - 12% que firman la carta de consentimiento bajo información, de 35 a 65 años de edad, residentes en la zona metropolitana de Guadalajara.
A todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección y que firmen su consentimiento informado se les entregará la historia clínica, así como las determinaciones antropométricas y de laboratorio. Una vez conocidos estos valores se procederá a la intervención con el producto de investigación, extracto de té verde 400 mg dos veces al día o placebo 400 mg dos veces al día, esto será según la técnica de enmascaramiento por la técnica del sobre cerrado durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados a los 30, 60 y 90 días de la intervención, para evaluación del apego, tolerabilidad del tratamiento, efectos secundarios y determinaciones de seguridad de laboratorio. Al final de las 12 semanas de intervención se volverán a realizar las determinaciones antropométricas y de laboratorio así como la determinación de RAGE soluble mediante tipo sándwich Elisa, en suero obtenido al inicio ya las 12 semanas de intervención.
La base de datos se desarrollará en el programa estadístico Statistical software (SPSS) versión 21.0. Las variables cualitativas se expresarán en frecuencias y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se expresarán en medias y desviaciones estándar, se realizará la prueba de normalidad a través de la prueba de Kolmogorov-Smirnov y, según el resultado, se decidirá por la análisis intragrupo realizar t pareada o método de Wilcoxon y para intergrupo t de Student o U de Mann-Whitney. Un valor de p ≤0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Contacto:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Número de teléfono: 34215 (33) 10585200
- Correo electrónico: marycruz_bp91@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos
- Edad de 40 a 65 años
- Firma de consentimiento bajo información
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con tratamiento farmacológico estable
- Tasa de filtración glomerular entre 89 - 45 ml/min/1,73 m2
- Relación albúmina/creatinina ≤ 30 - 300 mg/min
- Niveles de HbA1c 7 - 12%
- Índice de masa corporal - 34.9
Criterio de exclusión:
- Filtración glomerular rata inferior a 44 ml/min/1,73 m2
- Relación albúmina/creatinina ≥ 300
- Otras causas de enfermedad renal
- Otros tipos de Diabetes
- Enfermedades del hígado, de la tiroides o del corazón
- Intolerancia relacionada con el té verde o los componentes del placebo
- Uso de suplementos antioxidantes.
- alcoholismo activo
- Pacientes con embarazo o sin método anticonceptivo seguro
- Pacientes en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de te verde
En población masculina y femenina, con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, en tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina y daño renal grado 2 - 3a según clasificación de las guías KDIGO
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Cápsulas de extracto de té verde, 400 mg dos veces al día, en ayunas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En población masculina y femenina, con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, en tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina y daño renal grado 2 - 3a según clasificación de las guías KDIGO
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Cápsulas de placebo, 400 mg dos veces al día en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración RAGE soluble
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención utilizando el suero extraído del paciente mediante ELISA sándwich.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención, se evaluará mediante una determinación de creatinina sérica, la cual se analizará con el método de espectrofotometría ya partir de su resultado se calculará la tasa de filtración glomerular.
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90 dias
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Relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Espectrofotometría antes y después de la intervención
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90 dias
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Concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se analizará por cromatografía líquida.
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90 dias
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención con un baumanómetro digital
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90 dias
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención con la fórmula de Friedewall
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90 dias
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Peso y grasa visceral %
Periodo de tiempo: 90 dias
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Antes y después de la intervención utilizando una vascula de impedancia
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90 dias
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CUCS-INTEC-MV-ERVE-06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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