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Extrato de chá verde em RAGE solúvel em pacientes com nefropatia diabética

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efeito da administração de extrato de chá verde sobre RAGE solúvel e doença renal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

A nefropatia diabética é uma das complicações mais temidas do Diabetes Mellitus tipo 2, caracterizada principalmente pela diminuição da taxa de filtração glomerular e aumento da secreção proteica pelo rim, resultando em proteinúria. Isso levou ao desenvolvimento de regimes de tratamento intensivo para pacientes com diabetes e medidas preventivas, pois uma vez que as complicações já se apresentaram, a melhora do controle glicêmico por si só pode não ser suficiente para evitar a progressão de processos patológicos. Atualmente, as intervenções para retardar a progressão do dano renal incluem mudanças no estilo de vida, aconselhamento nutricional e exercícios regulares, atingir níveis ótimos no controle glicêmico e uso de terapias farmacológicas com nefroprotetor, bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) e inibidores da enzima conversora de angiotensina ( IECA). O mecanismo bioquímico mais importante proposto para essa progressão é a ligação excessiva da glicose às proteínas, melhor descritas como produtos finais da glicosilação avançada (AGEs); a interação dos AGEs com seu receptor (RAGE), participa das vias metabólicas e bioquímicas na sinalização intracelular, seja favorecendo ou agravando o dano dos néfrons celulares. Recentemente, várias isoformas de RAGE foram descritas como: RAGE solúvel, que são desprovidas de domínios citoplasmáticos, que se ligam a ligantes que incluem AGEs e podem antagonizar a sinalização intracelular. Portanto, surge a necessidade de buscar terapias alternativas como os nutracêuticos, principalmente devido a sua baixa toxicidade e menor custo. É o caso do extrato de chá verde, que devido à sua composição química, principalmente de flavonoides que geram efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, in vivo e em ensaios clínicos demonstraram que poderia impactar na progressão da neuropatia diabética, através da modulação do processo biológico, incluindo vias moleculares e bioquímicas, como liberação de RAGE solúvel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de extrato de chá verde sobre RAGE solúvel e dano renal em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2, por meio de ensaio clínico, duplo cego, com randomização e grupo controle placebo. Na população masculina e feminina, com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, em tratamento com agentes hipoglicemiantes e/ou insulina e lesão renal, grau 2 - 3a de acordo com a classificação das diretrizes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e níveis de HbA1c 9 - 12% que assinam a carta de consentimento sob informação, de 35 a 65 anos, residentes na área metropolitana de Guadalajara.

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção e que assinarem seu consentimento informado receberão a história clínica, bem como determinações antropométricas e laboratoriais. Uma vez conhecidos esses valores, a intervenção prosseguirá com o produto da pesquisa, extrato de chá verde 400 mg duas vezes ao dia ou placebo 400 mg duas vezes ao dia, este será de acordo com a técnica de mascaramento pela técnica de envelope fechado por 12 semanas. Os pacientes serão avaliados aos 30, 60 e 90 dias de intervenção, para avaliação do apego, tolerabilidade do tratamento, efeitos colaterais e determinações laboratoriais de segurança. Ao final das 12 semanas de intervenção, serão feitas novamente as determinações antropométricas e laboratoriais, bem como a determinação de RAGE solúvel por meio de Elisa tipo sanduíche, em soro obtido no início e às 12 semanas de intervenção.

A base de dados será desenvolvida no programa estatístico Statistical software (SPSS) versão 21.0. As variáveis ​​qualitativas serão expressas em frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão expressas em médias e desvios padrão, o teste de normalidade será realizado através do teste de Kolmogorov-Smirnov e, de acordo com o resultado, será decidido pelo análise intragrupo realizar t pareado ou método de Wilcoxon e para intergrupo t de Student ou Mann-Whitney U. Um valor de p ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de ambos os sexos
  • Idade de 40 a 65 anos
  • Assinatura de consentimento sob informação
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com tratamento farmacológico estável
  • Taxa de filtração glomerular entre 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Relação albumina/creatinina ≤ 30 - 300 mg/min
  • Níveis de HbA1c 7 - 12%
  • Índice de massa corporal - 34,9

Critério de exclusão:

  • Rato de filtração glomerular inferior a 44 ml/min/1,73 m2
  • Relação albumina/creatinina ≥ 300
  • Outras causas de doença renal
  • Outros tipos de Diabete
  • Doenças do fígado, tireoide ou coração
  • Intolerância relacionada ao chá verde ou componentes do placebo
  • Uso de suplementos antioxidantes
  • alcoolismo ativo
  • Pacientes com gravidez ou sem método contraceptivo seguro
  • Pacientes em período de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de chá verde
Na população masculina e feminina, com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, em tratamento com hipoglicemiantes e/ou insulina e lesão renal grau 2 - 3a segundo classificação das diretrizes KDIGO
Medicamento: extrato de chá verde
Cápsulas de extrato de chá verde, 400 mg duas vezes ao dia, em jejum
Outros nomes:
  • Sunphenon
Comparador de Placebo: Placebo
Na população masculina e feminina, com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, em tratamento com hipoglicemiantes e/ou insulina e lesão renal grau 2 - 3a segundo classificação das diretrizes KDIGO
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, 400 mg duas vezes ao dia em jejum
Outros nomes:
  • Magnésio calcinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de RAGE solúvel
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção com o soro extraído do paciente por ELISA sanduíche.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 90 dias
Antes e após a intervenção, será avaliado por meio da dosagem da creatinina sérica, a qual será analisada pelo método da espectrofotometria e a partir do seu resultado é calculada a taxa de filtração glomerular.
90 dias
Relação albumina/creatinina
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias
Glicemia em jejum
Prazo: 90 dias
Antes e depois da espectrofotometria de intervenção
90 dias
Concentração de Hemoglobina Glicada
Prazo: 90 dias
Será analisado por cromatografia líquida
90 dias
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção com baumanômetro digital
90 dias
Alanina aminotransferase
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias
Aspartato aminotransferase
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias
triglicerídeos
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
90 dias
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção pela fórmula de Friedrich
90 dias
Peso e % de gordura visceral
Prazo: 90 dias
Antes e depois da intervenção com vascula de impedância
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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