Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estratto di tè verde su RAGE solubile in pazienti con nefropatia diabetica

19 febbraio 2019 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della somministrazione dell'estratto di tè verde su RAGE solubile e malattie renali in pazienti con diabete mellito di tipo 2

La nefropatia diabetica è una delle complicanze più temute del diabete mellito di tipo 2, caratterizzata principalmente dalla diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e da un aumento della secrezione proteica da parte del rene, che si traduce in proteinuria. Ciò ha portato allo sviluppo di regimi terapeutici intensivi per i pazienti con diabete e misure preventive poiché una volta che le complicanze si sono già presentate, il miglioramento del controllo glicemico da solo potrebbe non essere sufficiente, per prevenire la progressione dei processi patologici. Attualmente, gli interventi per ritardare la progressione del danno renale, includono cambiamenti nello stile di vita, consigli nutrizionali ed esercizio fisico regolare, raggiungere livelli ottimali nel controllo glicemico e l'uso di terapie farmacologiche con nefroprotettore, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. ACEI). Il meccanismo biochimico più importante proposto per questa progressione è l'eccessivo legame del glucosio alle proteine, meglio descritte come i prodotti finali della glicosilazione avanzata (AGE); l'interazione di AGE con il suo recettore (RAGE), partecipa alle vie metaboliche e biochimiche della segnalazione intracellulare, favorendo o aggravando il danno cellulare al nefrone. Recentemente, numerose isoforme di RAGE sono state descritte come: RAGE solubile, che sono prive di domini citoplasmatici, che si legano a ligandi che includono AGE e possono antagonizzare la segnalazione intracellulare. Pertanto, sta sorgendo la necessità di cercare terapie alternative come i nutraceutici, principalmente a causa della sua bassa tossicità e del costo inferiore. Tale è il caso dell'estratto di tè verde, che per la sua composizione chimica, in particolare di flavonoidi che generano effetti antiossidanti e antinfiammatori, In vivo e in studi clinici hanno dimostrato che potrebbe influenzare la progressione della neuropatia diabetica , attraverso la modulazione del processo biologico, comprese le vie molecolari e biochimiche come il rilascio di RAGE solubile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione di estratto di tè verde su RAGE solubile e danno renale in pazienti con diabete mellito di tipo 2, mediante uno studio clinico, in doppio cieco, con randomizzazione e gruppo di controllo con placebo. Nella popolazione maschile e femminile, con diagnosi di Diabete Mellito di tipo 2, in trattamento con agenti ipoglicemizzanti e/o insulina e danno renale, grado 2 - 3a secondo la classificazione delle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e livelli di HbA1c 9 - 12% che firmano la lettera di consenso sotto informativa, dai 35 ai 65 anni, residenti nell'area metropolitana di Guadalajara.

A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione e che sottoscrivono il proprio consenso informato verrà consegnata la storia clinica, nonché le determinazioni antropometriche e di laboratorio. Una volta noti questi valori, l'intervento procederà con il prodotto della ricerca, estratto di tè verde 400 mg due volte al giorno o placebo 400 mg due volte al giorno, questo secondo la tecnica del mascheramento con la tecnica della busta chiusa per 12 settimane. I pazienti saranno valutati a 30, 60 e 90 giorni di intervento, per valutazione dell'attaccamento, tollerabilità del trattamento, effetti collaterali e determinazioni di sicurezza di laboratorio. Al termine delle 12 settimane di intervento verranno effettuate nuovamente le determinazioni antropometriche e di laboratorio nonché la determinazione del RAGE solubile mediante Elisa tipo sandwich, nel siero ottenuto all'inizio ea 12 settimane di intervento.

Il database sarà sviluppato nel programma statistico Statistical software (SPSS) versione 21.0. Le variabili qualitative saranno espresse in frequenze e percentuali, mentre le variabili quantitative saranno espresse in medie e deviazioni standard, il test di normalità sarà effettuato attraverso il test di Kolmogorov-Smirnov e, in base al risultato, si deciderà per il l'analisi intragruppo esegue il metodo paired t o Wilcoxon e per l'intergruppo t student o Mann-Whitney U. Un valore di p ≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di entrambi i sessi
  • Età da 40 a 65 anni
  • Firma del consenso sotto informativa
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con trattamento farmacologico stabile
  • Tasso di filtrazione glomerulare tra 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Rapporto albumina/creatinina ≤ 30 - 300 mg/min
  • Livelli di HbA1c 7 - 12%
  • Indice di massa corporea - 34,9

Criteri di esclusione:

  • Filtrazione glomerulare ratto inferiore a 44 ml/min/1,73 m2
  • Rapporto albumina/creatinina ≥ 300
  • Altre cause di malattia renale
  • Altri tipi di diabete
  • Malattie del fegato, della tiroide o del cuore
  • Intolleranza correlata al tè verde o ai componenti del placebo
  • Uso di integratori antiossidanti
  • Alcolismo attivo
  • Pazienti in gravidanza o senza un metodo contraccettivo sicuro
  • Pazienti in periodo di allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di tè verde
Nella popolazione maschile e femminile, con diagnosi di Diabete Mellito di tipo 2, in trattamento con agenti ipoglicemizzanti e/o insulina e danno renale di grado 2 - 3a secondo la classificazione delle linee guida KDIGO
Droga: estratto di tè verde
Capsule di estratto di tè verde, 400 mg due volte al giorno, a digiuno
Altri nomi:
  • Sunphenon
Comparatore placebo: Placebo
Nella popolazione maschile e femminile, con diagnosi di Diabete Mellito di tipo 2, in trattamento con agenti ipoglicemizzanti e/o insulina e danno renale di grado 2 - 3a secondo la classificazione delle linee guida KDIGO
Droga: Placebo
Capsule di placebo, 400 mg due volte al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di RAGE solubile
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando il siero estratto dal paziente mediante sandwich ELISA.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento, verrà valutato mediante una determinazione della creatinina sierica, che verrà analizzata con metodo spettrofotometrico e dal suo risultato verrà calcolata la velocità di filtrazione glomerulare.
90 giorni
Rapporto albumina/creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
Spettrofotometria prima e dopo l'intervento
90 giorni
Concentrazione di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 90 giorni
Sarà analizzato mediante cromatografia liquida
90 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento con baumanometro digitale
90 giorni
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
trigliceridi
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
90 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
90 giorni
Peso e percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 90 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando un vascolare di impedenza
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi