Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje na rozpustný RAGE u pacientů s diabetickou nefropatií

19. února 2019 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na rozpustný RAGE a onemocnění ledvin u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetická nefropatie je jednou z nejobávanějších komplikací Diabetes Mellitus typu 2, charakterizovaná především snížením rychlosti glomerulární filtrace a zvýšením sekrece proteinů ledvinami, což vede k proteinurii. To vedlo k vývoji intenzivních léčebných režimů pro pacienty s diabetem a preventivních opatření, protože jakmile se komplikace projeví, samotné zlepšení glykemické kontroly nemusí k prevenci progrese patologických procesů stačit. V současné době intervence k oddálení progrese poškození ledvin zahrnují změny životního stylu, výživové poradenství a pravidelné cvičení, dosažení optimálních hladin glykemické kontroly a použití farmakologických terapií s nefroprotektorem, blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu ( ACEI). Nejdůležitějším biochemickým mechanismem navrženým pro tuto progresi je nadměrná vazba glukózy na proteiny, lépe popsaná jako konečné produkty pokročilé glykosylace (AGEs); interakce AGE s jeho receptorem (RAGE) se účastní metabolických a biochemických drah v intracelulární signalizaci, a to buď tím, že podporuje nebo zhoršuje poškození buněčného nefronu. Nedávno byly popsány četné izoformy RAGE jako: rozpustný RAGE, které postrádají cytoplazmatické domény, které se vážou na ligandy, které zahrnují AGE a mohou antagonizovat intracelulární signalizaci. Proto vyvstává potřeba hledat alternativní terapie, jako jsou nutraceutika, hlavně kvůli jejich nízké toxicitě a nižší ceně. To je případ extraktu ze zeleného čaje, který díky svému chemickému složení, zejména flavonoidům, které generují antioxidační a protizánětlivé účinky, in vivo a v klinických studiích ukázaly, že by mohl ovlivnit progresi diabetické neuropatie prostřednictvím modulace. biologického procesu, včetně molekulárních a biochemických drah, jako je uvolňování rozpustného RAGE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na rozpustný RAGE a renální poškození u pacientů s diabetem mellitus 2. typu pomocí klinické studie, dvojitě zaslepené, s randomizací a kontrolní skupinou s placebem. U mužské a ženské populace s diagnózou Diabetes Mellitus typu 2, léčených hypoglykemickými látkami a/nebo inzulinem a poškození ledvin, stupeň 2 - 3a podle klasifikace pokynů pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) a hladiny HbA1c 9 - 12%, kteří podepíší souhlas pod informací, od 35 do 65 let, obyvatelé metropolitní oblasti Guadalajara.

Všem pacientům, kteří splňují kritéria výběru a kteří podepíší informovaný souhlas, bude poskytnuta klinická anamnéza, stejně jako antropometrická a laboratorní stanovení. Jakmile budou tyto hodnoty známy, bude intervence pokračovat výzkumným produktem, extraktem ze zeleného čaje 400 mg 2x denně nebo placebem 400 mg 2x denně, to bude dle techniky maskování technikou uzavřené obálky po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni po 30, 60 a 90 dnech intervence za účelem posouzení vazby, snášenlivosti léčby, vedlejších účinků a laboratorních stanovení bezpečnosti. Na konci 12 týdnů intervence bude opět provedeno antropometrické a laboratorní stanovení a stanovení rozpustného RAGE pomocí sendvičového typu Elisa, v séru získaném na začátku a ve 12. týdnu intervence.

Databáze bude vyvíjena ve statistickém programu Statistical software (SPSS) verze 21.0. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v četnostech a procentech, zatímco kvantitativní proměnné budou vyjádřeny v průměrech a směrodatných odchylkách, test normality bude proveden pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a podle výsledku bude rozhodnuto pro analýza uvnitř skupiny proveďte párovou t nebo Wilcoxonovu metodu a pro meziskupinovou t student nebo Mann-Whitney U. Hodnota p ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé obou pohlaví
  • Věk od 40 do 65 let
  • Podpis souhlasu pod informací
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu se stabilní farmakologickou léčbou
  • Glomerulární filtrace mezi 89 - 45 ml / min / 1,73 m2
  • Poměr albumin / kreatinin ≤ 30 - 300 mg / min
  • Hladiny HbA1c 7 - 12 %
  • Index tělesné hmotnosti - 34,9

Kritéria vyloučení:

  • Glomerulární filtrace potkana nižší než 44 ml/min/1,73 m2
  • Poměr albumin/kreatinin ≥ 300
  • Jiné příčiny onemocnění ledvin
  • Jiné typy diabetu
  • Onemocnění jater, štítné žlázy nebo srdce
  • Nesnášenlivost související se zeleným čajem nebo složkami placeba
  • Použití antioxidačních doplňků
  • Aktivní alkoholismus
  • Pacientky v těhotenství nebo bez bezpečné antikoncepční metody
  • Pacientky v období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zeleného čaje
U mužské a ženské populace s diagnózou Diabetes Mellitus typu 2, při léčbě hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem a poškození ledvin stupně 2 - 3a podle klasifikace směrnic KDIGO
Lék: extrakt ze zeleného čaje
Kapsle extraktu ze zeleného čaje, 400 mg dvakrát denně, nalačno
Ostatní jména:
  • Sunphenon
Komparátor placeba: Placebo
U mužské a ženské populace s diagnózou Diabetes Mellitus typu 2, při léčbě hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem a poškození ledvin stupně 2 - 3a podle klasifikace směrnic KDIGO
Lék: Placebo
Placebo kapsle, 400 mg dvakrát denně nalačno
Ostatní jména:
  • Kalcinovaný hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpustná koncentrace RAGE
Časové okno: 90 dní
Před a po zákroku pomocí séra extrahovaného z pacienta pomocí sendvičové ELISA.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 90 dní
Před a po zákroku bude vyhodnocen pomocí stanovení sérového kreatininu, který bude analyzován spektrofotometrickou metodou az jeho výsledku se vypočítá rychlost glomerulární filtrace.
90 dní
Poměr albumin/kreatinin
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 90 dní
Spektrofotometrie před a po zásahu
90 dní
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 90 dní
Bude analyzován kapalinovou chromatografií
90 dní
Systolický a diastolický arteriální tlak
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu pomocí digitálního baumanometru
90 dní
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní
triglyceridy
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií
90 dní
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
90 dní
Hmotnost a viscerální tuk %
Časové okno: 90 dní
Před a po zásahu pomocí vaskuly impedance
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-ERVE-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit