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進行中の RMS 患者における経口、注射、または輸液の疾患修正療法から用量漸増経口シポニモド (Mayzent) への変換の安全性と忍容性。 (EXCHANGE)

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症の進行性形態の患者における経口、注射、または輸液の疾患修正療法から用量漸増経口シポニモド（Mayzent）への変換の安全性と忍容性の調査：6か月の非盲検多施設第IIIb相試験

承認された再発性多発性硬化症 (RMS) の疾患修正療法 (DMT) から siponimod に移行する患者の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行中の RMS 患者を含む、6 か月間の非盲検、多施設、単一群のデザインであり、経口、注射、または注入 RMS DMT から経口シポニモドへの変換の全体的な安全性と忍容性プロファイルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  3. -主治医によって定義されたRMSが進行している患者。
  4. -2010年改訂マクドナルドまたはルブリン基準による、進行性機能の有無にかかわらず、MS（RMS）の再発の既往歴（Lublin et al、2013）。
  5. -> / = 2.0〜6.5（包括的）のEDSSスコア。
  6. RMS 疾患修正療法で継続的に治療されている。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  2. -研究者によって決定された、医学的に不安定な状態の患者。
  3. プロトコルで定義された特定の心臓リスク要因
  4. -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シポニモド

参加者は、2日目に0.25 mg、3日目に0.5 mg、4日目に0.75 mg、5日目に1.25 mgの漸増用量のシポニモド錠剤を1日1回経口投与され、維持用量のシポニモド錠剤2.0 mgを1日1回経口投与されます。 6日目から最長6か月間毎日。

プロトコール修正 3 以降、フィンゴリモドから転用して治験に参加する参加者は、2 mg の用量のシポニモドから直接開始します。
薬：シポニモド
Siponimod 2mg錠を1日1回服用
他の名前：
  • BAF312

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に治験薬に関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）
有害事象（AE）とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、シポニモドの初回投与後から最後の実際の投与日の30日後までに始まったAE、または治療開始前に存在したが重症度が増加したイベントとして定義されます。 研究薬との関連が疑われる TEAE が報告されている。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）
AE とは、治験治療中と治療後 30 日間に発生する好ましくない兆候または症状です。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）
投薬に関する治療満足度アンケートのベースラインからの変化 (TSQM-9)
時間枠：168日目までのベースライン
TSQM-9 は、薬に対する参加者の満足度を、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの領域で測定します。 スコアは各ドメインの項目を追加することによって計算されます。有効性は 1 ～ 3、利便性は 4 ～ 6、全体的な満足度は 7 ～ 9 です。 可能な最低スコア (各項目に 1、3 つのサブスケールすべてに 3) が複合スコアから減算され、可能な最大スコア範囲で除算されました。 有効性と利便性では (7-1) x 3 項目 = 18、全体的な満足度では (5-1) x 3 項目 = 12 が最大の範囲でした。 これにより、0 から 1 までの変換されたスコアが得られ、これに 100 が乗算されました。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
168日目までのベースライン
ベースラインから最初の治療後6時間までの心拍数の変化
時間枠：初回投与から6時間まで
心拍数は、最初の用量摂取時から用量摂取後6時間まで心臓モニターによって評価されました。
初回投与から6時間まで
治療中に少なくとも1回の入院を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長6か月）
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長6か月）
研究を完了した参加者の数として報告される患者維持率
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）
研究期間全体にわたって患者の定着率を評価しました。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内（最長7ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312AUS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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