Sécurité et tolérabilité de la conversion des thérapies modificatrices de la maladie par voie orale, injectable ou par perfusion en siponimod oral à dose titrée (Mayzent) chez les patients atteints de RMS en progression. (EXCHANGE)
17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Exploration de l'innocuité et de la tolérabilité de la conversion des thérapies modificatrices de la maladie par voie orale, injectable ou par perfusion en siponimod oral à dose titrée (Mayzent) chez les patients atteints de formes avancées de sclérose en plaques récurrente : une étude ouverte de phase IIIb multicentrique de 6 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des patients passant des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) approuvées pour la sclérose en plaques récurrente (RMS) au siponimod.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un plan de 6 mois, ouvert, multicentrique, à un seul bras, incluant des patients RMS en progression, évaluant le profil global d'innocuité et de tolérabilité de la conversion des DMT RMS oraux, injectables ou par perfusion au siponimod oral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Novartis Investigative Site
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Novartis Investigative Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Novartis Investigative Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Novartis Investigative Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Novartis Investigative Site
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Novartis Investigative Site
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Novartis Investigative Site
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5028
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Novartis Investigative Site
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Novartis Investigative Site
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Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé signé.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Patients présentant un RMS avancé tel que défini par l'investigateur principal.
- Antécédents de SEP récurrente (RMS), avec ou sans caractéristiques progressives, selon les critères révisés de McDonald ou de Lublin de 2010 (Lublin et al, 2013).
- Score EDSS >/= 2,0 à 6,5 (inclus).
- Avoir été continuellement traité avec des thérapies modificatrices de la maladie RMS.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Patients présentant une condition médicalement instable telle que déterminée par l'investigateur.
- Certains facteurs de risque cardiaque définis dans le protocole
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siponimod
Les participants recevront des doses titrées de comprimés de siponimod, par voie orale, une fois par jour de 0,25 mg le jour 2, 0,5 mg le jour 3, 0,75 mg le jour 4, 1,25 mg le jour 5 et une dose d'entretien de comprimés de siponimod à 2,0 mg, par voie orale, une fois tous les jours du jour 6 jusqu'à 6 mois. À partir de l'amendement 3 au protocole, les participants entrant dans l'essai passant du fingolimod commenceront directement avec une dose de 2 mg de siponimod. |
Comprimés de siponimod 2 mg pris une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) lié au médicament à l'étude pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIAT sont définis comme les EI survenus après la première dose de siponimod jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration effective, ou les événements présents avant le début du traitement mais dont la sévérité a augmenté.
Les EIAT soupçonnés d'être liés au médicament à l'étude sont signalés.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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L'EI est tout signe ou symptôme indésirable qui survient pendant le traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 168
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TSQM-9 mesure la satisfaction des participants à l'égard du médicament dans 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale.
Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine, c'est-à-dire 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale.
Le score le plus bas possible (1 pour chaque élément et 3 pour les 3 sous-échelles) a été soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible.
La plage la plus large était (7-1) x 3 items = 18 pour l'efficacité et la commodité, et (5-1) x 3 items = 12 pour la satisfaction globale.
Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100.
Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base jusqu'au jour 168
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Modification de la fréquence cardiaque de la ligne de base à 6 heures après le premier traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 6 heures
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La fréquence cardiaque a été évaluée à partir du moment de la prise de la dose initiale jusqu'à 6 heures après la prise de la dose via un moniteur cardiaque.
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De la première dose jusqu'à 6 heures
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Nombre de participants avec au moins une hospitalisation pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Rétention des patients rapportée en tant que nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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La rétention des patients a été évaluée au cours de la période d'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Siponimod
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAF312AUS02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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