Segurança e tolerabilidade da conversão de terapias modificadoras de doenças orais, injetáveis ou de infusão para siponimod oral titulado em dose (Mayzent) em pacientes com RMS em estágio avançado. (EXCHANGE)
17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Explorando a segurança e a tolerabilidade da conversão de terapias modificadoras de doenças orais, injetáveis ou de infusão para Siponimod oral titulado em dose (Mayzent) em pacientes com formas avançadas de esclerose múltipla recidivante: um estudo aberto de 6 meses, multicêntrico de fase IIIb
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de pacientes que estão convertendo de terapias modificadoras da doença (DMTs) aprovadas para esclerose múltipla recidivante (EMR) para siponimod.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de braço único, aberto, multicêntrico, de 6 meses, incluindo pacientes com RMS em avanço, avaliando o perfil geral de segurança e tolerabilidade da conversão de DMTs RMS orais, injetáveis ou de infusão para siponimod oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Novartis Investigative Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novartis Investigative Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Novartis Investigative Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novartis Investigative Site
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Novartis Investigative Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novartis Investigative Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Novartis Investigative Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Novartis Investigative Site
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Novartis Investigative Site
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (inclusive).
- Pacientes com RMS avançado, conforme definido pelo investigador principal.
- História prévia de EM recidivante (EMR), com ou sem características progressivas, de acordo com os critérios revisados de McDonald ou Lublin de 2010 (Lublin et al, 2013).
- Pontuação EDSS >/= 2,0 a 6,5 (inclusive).
- Tendo sido continuamente tratado com terapias modificadoras da doença RMS.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Pacientes com qualquer condição clinicamente instável, conforme determinado pelo investigador.
- Certos fatores de risco cardíaco definidos no protocolo
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Siponimod
Os participantes receberão doses tituladas de comprimidos de siponimod, por via oral, uma vez ao dia de 0,25 mg no dia 2, 0,5 mg no dia 3, 0,75 mg no dia 4, 1,25 mg no dia 5 e dose de manutenção de comprimidos de siponimod 2,0 mg, por via oral, uma vez diariamente do dia 6 até 6 meses. A partir da emenda 3 do protocolo, os participantes que entrarem no estudo convertendo-se de fingolimod começarão diretamente com a dose de 2 mg de siponimod. |
Siponimod 2 mg comprimidos tomados uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) relacionado ao medicamento do estudo durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os TEAEs são definidos como os EAs iniciados após a primeira dose de siponimod até 30 dias após a data da última administração real, ou eventos presentes antes do início do tratamento, mas que aumentaram de gravidade.
TEAEs suspeitos de estarem relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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AE é qualquer sinal ou sintoma desagradável que ocorre durante o tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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Mudança da linha de base no questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base até o dia 168
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O TSQM-9 mede a satisfação do participante com a medicação em 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global.
Os escores foram calculados adicionando itens para cada domínio, ou seja, 1 a 3 para eficácia, 4 a 6 para conveniência e 7 a 9 para satisfação global.
A pontuação mais baixa possível (1 para cada item e 3 para todas as 3 subescalas) foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
A maior variação foi (7-1) x 3 itens = 18 para eficácia e conveniência, e (5-1) x 3 itens = 12 para satisfação global.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100.
As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação para aquele domínio.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base até o dia 168
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Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até 6 horas após o primeiro tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 6 horas
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A frequência cardíaca foi avaliada desde o momento da ingestão da dose inicial até 6 horas após a ingestão da dose através do monitor cardíaco.
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Desde a primeira dose até 6 horas
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Número de participantes com pelo menos uma internação durante o tratamento
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 6 meses)
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 6 meses)
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Retenção de pacientes relatada como número de participantes que completaram o estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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A retenção do paciente foi avaliada durante o período do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Siponimod
Outros números de identificação do estudo
- CBAF312AUS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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