Sicurezza e tollerabilità della conversione da terapie modificanti la malattia per via orale, iniettabile o per infusione a siponimod orale a dose titolata (Mayzent) nei pazienti con RMS avanzata. (EXCHANGE)
17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Esplorazione della sicurezza e della tollerabilità della conversione da terapie modificanti la malattia per via orale, iniettabile o per infusione a siponimod orale a dose titolata (Mayzent) in pazienti con forme avanzate di sclerosi multipla recidivante: uno studio multicentrico di fase IIIb in aperto della durata di 6 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti che passano da terapie modificanti la malattia (DMT) approvate per la sclerosi multipla recidivante (RMS) a siponimod.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un progetto di 6 mesi, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, che include pazienti con RMS in fase avanzata, valutando il profilo generale di sicurezza e tollerabilità della conversione da DMT per via orale, iniettabile o per infusione a siponimod orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Novartis Investigative Site
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Novartis Investigative Site
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Novartis Investigative Site
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Novartis Investigative Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novartis Investigative Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novartis Investigative Site
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Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Novartis Investigative Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Novartis Investigative Site
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Novartis Investigative Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5028
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Novartis Investigative Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Novartis Investigative Site
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Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Pazienti con RMS in progressione come definito dal ricercatore principale.
- Storia precedente di SM recidivante (RMS), con o senza caratteristiche progressive, secondo i criteri McDonald o Lublin rivisti del 2010 (Lublin et al, 2013).
- Punteggio EDSS da >/= 2,0 a 6,5 (incluso).
- Essendo stato continuamente trattato con terapie modificanti la malattia da RMS.
Principali criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente instabile determinata dallo sperimentatore.
- Determinati fattori di rischio cardiaco definiti nel protocollo
- Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siponimod
I partecipanti riceveranno dosi titolate di compresse di siponimod, per via orale, una volta al giorno di 0,25 mg il giorno 2, 0,5 mg il giorno 3, 0,75 mg il giorno 4, 1,25 mg il giorno 5 e dose di mantenimento di siponimod compresse da 2,0 mg, per via orale, una volta tutti i giorni dal giorno 6 fino a 6 mesi. A partire dall'emendamento 3 del protocollo, i partecipanti che accedono allo studio che si convertono da fingolimod inizieranno direttamente con una dose di 2 mg di siponimod. |
Siponimod compresse da 2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) correlato al farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
I TEAE sono definiti come gli eventi avversi iniziati dopo la prima dose di siponimod fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima effettiva somministrazione, o gli eventi presenti prima dell'inizio del trattamento ma che sono aumentati di gravità.
Vengono segnalati i TEAE sospettati di essere correlati al farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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AE è qualsiasi segno o sintomo spiacevole che si verifica durante il trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 168
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TSQM-9 misura la soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per efficacia, da 4 a 6 per convenienza e da 7 a 9 per soddisfazione globale.
Il punteggio più basso possibile (1 per ciascun elemento e 3 per tutte e 3 le sottoscale) è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile.
Il range più ampio era (7-1) x 3 item = 18 per efficacia e convenienza, e (5-1) x 3 item = 12 per soddisfazione globale.
Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100.
I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base fino al giorno 168
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 6 ore dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 ore
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La frequenza cardiaca è stata valutata dal momento dell'assunzione della dose iniziale fino a 6 ore dopo l'assunzione della dose tramite monitor cardiaco.
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Dalla prima dose fino a 6 ore
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Numero di partecipanti con almeno un ricovero durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 mesi)
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 mesi)
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Ritenzione del paziente riportata come numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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La ritenzione del paziente è stata valutata durante il periodo di studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Siponimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAF312AUS02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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