Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost převodu z perorálních, injekčních nebo infuzních terapií modifikujících onemocnění na perorální siponimod s titrovanou dávkou (Mayzent) u pacientů s pokročilou RMS. (EXCHANGE)

28. června 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti konverze z perorálních, injekčních nebo infuzních terapií modifikujících onemocnění na dávkově titrovaný perorální siponimod (Mayzent) u pacientů s postupujícími formami recidivující roztroušené sklerózy: 6měsíční otevřená, multicentrická studie fáze IIIb

Posoudit bezpečnost a snášenlivost pacientů, kteří přecházejí ze schválených terapií modifikujících onemocnění (DMT) recidivující roztroušené sklerózy (RMS) na siponimod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční, otevřený, multicentrický, jednoramenný design, včetně postupujících pacientů s RMS, hodnotící celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti převedení z perorálních, injekčních nebo infuzních RMS DMT na perorální siponimod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně).
  3. Pacienti s postupující RMS podle definice hlavního zkoušejícího.
  4. Předchozí historie recidivující RS (RMS), s progresivními rysy nebo bez nich, podle revidovaných kritérií McDonald nebo Lublin z roku 2010 (Lublin et al, 2013).
  5. EDSS skóre >/= 2,0 až 6,5 (včetně).
  6. Po neustálé léčbě pomocí RMS terapií modifikujících onemocnění.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  2. Pacienti s jakýmkoli zdravotně nestabilním stavem, jak určí zkoušející.
  3. Určité kardiální rizikové faktory definované v protokolu
  4. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky podobných chemických tříd.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siponimod

Účastníci dostanou titrované dávky tablet siponimodu perorálně jednou denně 0,25 mg 2. den, 0,5 mg 3. den, 0,75 mg 4. den, 1,25 mg 5. den a udržovací dávku siponimodu 2,0 mg tablety perorálně jednou denně od 6. dne do 6 měsíců.

Od dodatku 3 k protokolu začnou účastníci, kteří vstoupí do studie přecházející z fingolimodu, přímo s dávkou 2 mg siponimodu.
Lék: Siponimod
Siponimod 2 mg tablety užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • BAF312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) související se studovaným lékem během období léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AEs zahájené po první dávce siponimodu do 30 dnů po datu posledního skutečného podání nebo příhody přítomné před zahájením léčby, ale jejichž závažnost se zvýšila. Jsou hlášeny TEAE, u nichž existuje podezření, že souvisejí se studovaným lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí příznak nebo symptom, který se objeví během studijní léčby plus 30 dní po léčbě.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
Časové okno: Základní stav do dne 168
TSQM-9 měří spokojenost účastníků s medikací ve 3 oblastech: účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Nejnižší možné skóre (1 pro každou položku a 3 pro všechny 3 subškály) bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre. Největší rozsah byl (7-1) x 3 položky = 18 pro efektivitu a pohodlí a (5-1) x 3 položky = 12 pro celkovou spokojenost. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s danou doménou. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do dne 168
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 6 hodin po prvním ošetření
Časové okno: Od první dávky do 6 hodin
Srdeční frekvence byla hodnocena od okamžiku podání počáteční dávky do 6 hodin po podání dávky pomocí srdečního monitoru.
Od první dávky do 6 hodin
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací během léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku studovaného léku (až 6 měsíců)
Od první dávky studovaného léku až po poslední dávku studovaného léku (až 6 měsíců)
Udržení pacienta hlášeno jako počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)
Během doby studie byla hodnocena retence pacientů.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312AUS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siponimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit