Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja konwersji z doustnych, wstrzykiwanych lub infuzyjnych terapii modyfikujących chorobę na doustny siponimod o miareczkowanej dawce (Mayzent) u pacjentów z zaawansowanym RMS. (EXCHANGE)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badając bezpieczeństwo i tolerancję konwersji z doustnych, wstrzykiwanych lub infuzyjnych terapii modyfikujących chorobę do doustnego Siponimodu (Mayzent) o miareczkowanej dawce u pacjentów z postępującymi postaciami nawracającego stwardnienia rozsianego: 6-miesięczne otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów przechodzących z zatwierdzonych terapii modyfikujących przebieg choroby rzutowej (RMS) (RMS) na siponimod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczny, otwarty, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt, obejmujący pacjentów z zaawansowaną postacią RMS, oceniający ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji konwersji z doustnych, wstrzykiwanych lub infuzyjnych RMS DMT na doustny siponimod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  3. Pacjenci z zaawansowanym RMS zgodnie z definicją głównego badacza.
  4. Wcześniejsza historia nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS), z cechami postępującymi lub bez, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda lub Lublina z 2010 r. (Lublin i in., 2013).
  5. Wynik EDSS >/= 2,0 do 6,5 (włącznie).
  6. Bycie stale leczonym terapiami modyfikującymi przebieg choroby RMS.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie określonym przez badacza.
  3. Niektóre sercowe czynniki ryzyka określone w protokole
  4. Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki z podobnych grup chemicznych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siponimod

Uczestnicy będą otrzymywać dawki siponimodu w postaci tabletek doustnie, raz dziennie 0,25 mg w dniu 2, 0,5 mg w dniu 3, 0,75 mg w dniu 4, 1,25 mg w dniu 5 oraz dawkę podtrzymującą siponimodu w postaci tabletek 2,0 mg, doustnie, raz na dobę. codziennie od dnia 6 do 6 miesięcy.

Począwszy od poprawki 3 do protokołu, uczestnicy przystępujący do badania, przechodzący z fingolimodu, rozpoczną bezpośrednio od dawki 2 mg siponimodu.
Lek: Siponimod
Tabletki Siponimod 2 mg przyjmowane raz na dobę
Inne nazwy:
  • BAF312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) związanym z badanym lekiem w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki siponimodu do 30 dni po dacie ostatniego faktycznego podania lub zdarzenia obecne przed rozpoczęciem leczenia, których nasilenie się nasiliło. Zgłaszane są TEAE podejrzewane o związek z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)
AE to wszelkie niepożądane oznaki lub symptomy, które występują podczas leczenia w ramach badania oraz 30 dni po leczeniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
TSQM-9 mierzy zadowolenie uczestników z leku w 3 domenach: Skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja. Wyniki obliczono, dodając elementy dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnej satysfakcji. Najniższy możliwy wynik (1 dla każdej pozycji i 3 dla wszystkich 3 podskal) został odjęty od wyniku złożonego i podzielony przez największy możliwy zakres wyników. Największy zakres wynosił (7-1) x 3 pozycje = 18 dla skuteczności i wygody oraz (5-1) x 3 pozycje = 12 dla ogólnej satysfakcji. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z tej domeny. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 168
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 6 godzin po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 godzin
Częstość akcji serca oceniano od momentu przyjęcia dawki początkowej do 6 godzin po przyjęciu dawki za pomocą monitora pracy serca.
Od pierwszej dawki do 6 godzin
Liczba uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 6 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 6 miesięcy)
Retencja pacjentów podana jako liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)
W okresie badania oceniano retencję pacjentów.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312AUS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj