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Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von oralen, injizierbaren oder infusionsbedingten krankheitsmodifizierenden Therapien auf dosistitriertes orales Siponimod (Mayzent) bei fortgeschrittener RMS-Patienten. (EXCHANGE)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Erforschung der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von oralen, injizierbaren oder infusionsbedingten krankheitsmodifizierenden Therapien auf dosistitriertes orales Siponimod (Mayzent) bei Patienten mit fortschreitender Form von schubförmiger Multipler Sklerose: Eine 6-monatige offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten, die von zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zu Siponimod wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 6-monatiges, offenes, multizentrisches, einarmiges Design, einschließlich fortgeschrittener RMS-Patienten, zur Bewertung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Umstellung von oralen, injizierbaren oder Infusions-RMS-DMT auf orales Siponimod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  3. Patienten mit fortschreitender RMS, wie vom Hauptprüfarzt definiert.
  4. Vorgeschichte von schubförmiger MS (RMS) mit oder ohne fortschreitende Merkmale gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald- oder Lublin-Kriterien (Lublin et al., 2013).
  5. EDSS-Score von >/= 2,0 bis 6,5 (einschließlich).
  6. Kontinuierliche Behandlung mit krankheitsmodifizierenden RMS-Therapien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  2. Patienten mit einem vom Prüfarzt festgestellten medizinisch instabilen Zustand.
  3. Bestimmte im Protokoll definierte kardiale Risikofaktoren
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siponimod

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine titrierte Dosis Siponimod-Tabletten oral, 0,25 mg an Tag 2, 0,5 mg an Tag 3, 0,75 mg an Tag 4, 1,25 mg an Tag 5 und einmal täglich eine Erhaltungsdosis von 2,0 mg Siponimod-Tabletten oral täglich vom 6. Tag bis zum 6. Monat.

Ab Protokolländerung 3 beginnen Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und von Fingolimod umsteigen, direkt mit einer 2-mg-Dosis Siponimod.
Arzneimittel: Siponimod
Siponimod 2 mg Tabletten werden einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • BAF312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unter TEAEs versteht man die Nebenwirkungen, die nach der ersten Siponimod-Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung einsetzten, oder Ereignisse, die vor Beginn der Behandlung auftraten, aber an Schwere zunahmen. Es werden TEAEs gemeldet, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte Anzeichen oder Symptom, das während der Studienbehandlung und 30 Tage nach der Behandlung auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
TSQM-9 misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Medikament in drei Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Bewertungen wurden durch Addition von Elementen für jeden Bereich berechnet, d. h. 1 bis 3 für Wirksamkeit, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Die niedrigstmögliche Punktzahl (1 für jedes Item und 3 für alle 3 Subskalen) wurde von der Gesamtpunktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktespanne dividiert. Die größte Spanne lag bei (7-1) x 3 Items = 18 für Effektivität und Bequemlichkeit und (5-1) x 3 Items = 12 für globale Zufriedenheit. Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit dieser Domäne anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Tag 168
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Stunden
Die Herzfrequenz wurde vom Zeitpunkt der ersten Dosiseinnahme bis 6 Stunden nach der Dosiseinnahme über einen Herzmonitor ermittelt.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6 Monate)
Die Patientenbindung wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
Die Patientenbindung wurde über den Studienzeitraum hinweg beurteilt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312AUS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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