Suun kautta annettavasta, injektoitavasta tai infuusiohoidosta sairautta modifioivasta hoidosta annostitrattuun oraaliseen siponimodiin (Mayzent) siirtymisen turvallisuus ja siedettävyys etenevien RMS-potilaiden kohdalla. (EXCHANGE)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Suun kautta annettavasta, injektoitavasta tai infuusiota säätelevästä terapiasta annostitrattuun oraaliseen siponimodiin (Mayzent) siirtymisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuvan multippeliskleroosin eteneviä muotoja: 6 kuukauden avoin tutkimus, monikeskusvaiheen IIIb tutkimus
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka siirtyvät hyväksytystä relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) siponimodiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuuden kuukauden avoin, monikeskus, yksihaarainen malli, joka sisältää etenevät RMS-potilaat, ja siinä arvioidaan yleistä turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia siirryttäessä oraalisista, injektoivista tai infuusiona annettavista RMS-DMT:istä oraaliseen siponimodiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Novartis Investigative Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Novartis Investigative Site
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novartis Investigative Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Novartis Investigative Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5028
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Novartis Investigative Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Novartis Investigative Site
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on etenevä RMS päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aikaisempi uusiutuva MS-tauti (RMS), progressiivisten ominaisuuksien kanssa tai ilman, vuoden 2010 tarkistettujen McDonald- tai Lublin-kriteerien mukaan (Lublin et al, 2013).
- EDSS-pisteet >/= 2,0–6,5 (mukaan lukien).
- Häntä on hoidettu jatkuvasti RMS-sairauksia muokkaavilla terapioilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila.
- Tietyt protokollassa määritellyt sydämen riskitekijät
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siponimod
Osallistujat saavat titrattuja annoksia siponimoditabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa 0,25 mg päivänä 2, 0,5 mg päivänä 3, 0,75 mg päivänä 4, 1,25 mg päivänä 5 ja ylläpitoannoksena siponimodia 2,0 mg tabletteja, suun kautta kerran. päivittäin päivästä 6 6 kuukauteen. Pöytäkirjan muutoksesta 3 alkaen fingolimodista siirtyvän kokeen osallistujat aloittavat suoraan 2 mg:n siponimod-annoksella. |
Siponimod 2 mg tabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tutkimuslääkkeeseen liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka alkavat ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen 30 päivään viimeisen varsinaisen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka esiintyivät ennen hoidon aloittamista, mutta jotka ovat pahentuneet.
TEAE-oireita, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen, on raportoitu.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu merkki tai oire, joka ilmenee tutkimushoidon aikana sekä 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
TSQM-9 mittaa osallistujien tyytyväisyyttä lääkkeeseen kolmella alueella: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuuden, 4-6 mukavuuden ja 7-9 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vuoksi.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle pisteelle ja 3 kaikille kolmelle ala-asteikolle) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Suurin vaihteluväli oli (7-1) x 3 kohdetta = 18 tehokkuuden ja mukavuuden osalta ja (5-1) x 3 tuotetta = 12 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso päivään 168 asti
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 6 tuntiin ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 tuntiin asti
|
Syke arvioitiin aloitusannoksen ottamisen hetkestä 6 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen sykemittarilla.
|
Ensimmäisestä annoksesta 6 tuntiin asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sairaalahoito hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (jopa 6 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (jopa 6 kuukautta)
|
|
|
Potilaiden säilyttäminen raportoitu tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
Potilaiden retentiota arvioitiin tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Siponimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312AUS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .