Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость перехода от пероральной, инъекционной или инфузионной терапии, модифицирующей болезнь, к пероральному сипонимоду с титрованием дозы (Mayzent) у прогрессирующих пациентов с РРС. (EXCHANGE)

17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Изучение безопасности и переносимости перехода от пероральной, инъекционной или инфузионной терапии, модифицирующей болезнь, к пероральному сипонимоду с титрованием дозы (Mayzent) у пациентов с прогрессирующими формами рецидивирующего рассеянного склероза: 6-месячное открытое многоцентровое исследование фазы IIIb

Оценить безопасность и переносимость пациентов, переходящих с одобренной терапии, модифицирующей течение рецидивирующего рассеянного склероза (РМС), на сипонимод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное открытое, многоцентровое исследование с одной группой, включающее пациентов с прогрессирующим РС, оценивающее общий профиль безопасности и переносимости при переходе с пероральных, инъекционных или инфузионных РМЦ DMT на пероральный сипонимод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
  3. Пациенты с прогрессирующим РРС по определению главного исследователя.
  4. Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС) в анамнезе с прогрессирующими признаками или без него в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда или Люблина 2010 г. (Lublin et al, 2013).
  5. Оценка по шкале EDSS >/= от 2,0 до 6,5 (включительно).
  6. Непрерывно лечилась терапией, модифицирующей РРС.

Ключевые критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  2. Пациенты с любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, определенным исследователем.
  3. Некоторые сердечные факторы риска, определенные в протоколе
  4. История гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам аналогичных химических классов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сипонимод

Участники будут получать титрованные дозы сипонимода в таблетках один раз в день: 0,25 мг на 2-й день, 0,5 мг на 3-й день, 0,75 мг на 4-й день, 1,25 мг на 5-й день и поддерживающую дозу сипонимода 2,0 мг в таблетках перорально один раз. ежедневно с 6-го дня до 6 месяцев.

Начиная с поправки 3 к протоколу, участники, переходящие с финголимода, начнут сразу с дозы 2 мг сипонимода.
Лекарство: Сипонимод
Таблетки Сипонимод 2 мг принимать один раз в день.
Другие имена:
  • БАФ312

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), связанным с исследуемым препаратом в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE определяются как НЯ, начавшиеся после приема первой дозы сипонимода до 30 дней после даты последнего фактического введения, или явления, имевшие место до начала лечения, но тяжесть которых увеличилась. Сообщается о TEAE, предположительно связанных с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
НЯ — это любой неблагоприятный признак или симптом, возникающий во время исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
Изменение опросника удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем (TSQM-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
TSQM-9 измеряет удовлетворенность участников лекарством по трем параметрам: эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Баллы рассчитывались путем добавления пунктов для каждой области, то есть от 1 до 3 за эффективность, от 4 до 6 за удобство и от 7 до 9 за общую удовлетворенность. Наименьший возможный балл (1 по каждому пункту и 3 по всем 3 субшкалам) вычитали из общего балла и делили на максимально возможный диапазон баллов. Наибольший диапазон был (7-1) x 3 пункта = 18 для эффективности и удобства и (5-1) x 3 пункта = 12 для общего удовлетворения. Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность этим доменом. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 168-го дня
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 6 часов после первого лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 6 часов
Частоту сердечных сокращений оценивали с момента приема начальной дозы до 6 часов после приема дозы с помощью кардиомонитора.
От первой дозы до 6 часов
Количество участников, по крайней мере, с одной госпитализацией во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 6 месяцев)
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 6 месяцев)
Удержание пациентов указано как количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
Удержание пациентов оценивали в течение всего периода исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312AUS02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться