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Seguridad y tolerabilidad de la conversión de terapias modificadoras de la enfermedad orales, inyectables o de infusión a siponimod oral con dosis titulada (Mayzent) en pacientes con RMS avanzado. (EXCHANGE)

28 de junio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Exploración de la seguridad y la tolerabilidad de la conversión de terapias modificadoras de la enfermedad orales, inyectables o de infusión a siponimod oral con dosis ajustada (Mayzent) en pacientes con formas avanzadas de esclerosis múltiple recurrente: un estudio de fase IIIb multicéntrico, abierto, de 6 meses de duración

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes que pasan de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) aprobadas para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) a siponimod.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de un solo brazo, multicéntrico, de etiqueta abierta, de 6 meses, que incluye el avance de los pacientes con RMS, evaluando el perfil general de seguridad y tolerabilidad de la conversión de RMS DMT orales, inyectables o de infusión a siponimod oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos incluidos).
  3. Pacientes con RMS avanzado según lo definido por el investigador principal.
  4. Antecedentes de EM recidivante (RMS), con o sin características progresivas, según los criterios revisados ​​de McDonald o Lublin de 2010 (Lublin et al, 2013).
  5. Puntuación EDSS de >/= 2,0 a 6,5 ​​(inclusive).
  6. Haber sido tratado continuamente con Terapias Modificadoras de la Enfermedad RMS.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  2. Pacientes con cualquier condición médicamente inestable según lo determine el investigador.
  3. Determinados factores de riesgo cardíaco definidos en el protocolo
  4. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siponimod

Los participantes recibirán dosis ajustadas de tabletas de siponimod, por vía oral, una vez al día de 0,25 mg el día 2, 0,5 mg el día 3, 0,75 mg el día 4, 1,25 mg el día 5 y una dosis de mantenimiento de tabletas de 2,0 mg de siponimod, por vía oral, una vez diariamente desde el Día 6 hasta los 6 meses.

A partir de la enmienda 3 del protocolo, los participantes que ingresen al ensayo y se conviertan de fingolimod comenzarán directamente con una dosis de 2 mg de siponimod.
Droga: Siponimod
Comprimidos de 2 mg de siponimod tomados una vez al día
Otros nombres:
  • BAF312

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los EAET se definen como los AA iniciados después de la primera dosis de siponimod hasta 30 días después de la fecha de la última administración real, o eventos presentes antes del inicio del tratamiento pero que aumentaron en severidad. Se notifican los TEAE sospechosos de estar relacionados con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
AE es cualquier signo o síntoma adverso que ocurre durante el tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
TSQM-9 mide la satisfacción de los participantes con el medicamento en 3 dominios: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los puntajes se calcularon agregando ítems para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. Se restó la puntuación más baja posible (1 para cada ítem y 3 para las 3 subescalas) de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible. El mayor rango fue (7-1) x 3 ítems = 18 para efectividad y conveniencia, y (5-1) x 3 ítems = 12 para satisfacción global. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción para ese dominio. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 168
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta 6 horas después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 horas
La frecuencia cardíaca se evaluó desde el momento de la ingesta de la dosis inicial hasta 6 horas después de la ingesta de la dosis a través de un monitor cardíaco.
Desde la primera dosis hasta 6 horas
Número de participantes con al menos una hospitalización durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 meses)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 meses)
Retención de pacientes informada como número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)
La retención de pacientes se evaluó durante el período de estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAF312AUS02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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