Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af konvertering fra orale, injicerbare eller infusionssygdomsmodificerende terapier til dosistitreret oral Siponimod (Mayzent) hos fremskreden RMS-patienter. (EXCHANGE)

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Udforskning af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​konvertering fra orale, injicerbare eller infusionssygdomsmodificerende terapier til dosistitreret oral Siponimod (Mayzent) hos patienter med fremskredne former for recidiverende multipel sklerose: Et 6-måneders åbent, multicenter fase IIIb-studie

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos patienter, der konverterer fra godkendte relapsing multipel sklerose (RMS) sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) til siponimod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders, åbent, multicenter, enkeltarmsdesign, inklusive fremskreden RMS-patienter, som evaluerer den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil ved konvertering fra orale, injicerbare eller infusions-RMS DMT'er til orale siponimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  3. Patienter med fremadskridende RMS som defineret af den primære investigator.
  4. Tidligere historie med recidiverende MS (RMS), med eller uden progressive træk, ifølge 2010 Revised McDonald eller Lublin kriterierne (Lublin et al, 2013).
  5. EDSS-score på >/= 2,0 til 6,5 (inklusive).
  6. Efter at være blevet kontinuerligt behandlet med RMS Disease Modifying Therapies.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  2. Patienter med enhver medicinsk ustabil tilstand som bestemt af investigator.
  3. Visse hjerterisikofaktorer defineret i protokollen
  4. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siponimod

Deltagerne vil modtage titrerede doser af siponimod-tabletter, oralt, en gang dagligt på 0,25 mg på dag 2, 0,5 mg på dag 3, 0,75 mg på dag 4, 1,25 mg på dag 5, og vedligeholdelsesdosis af siponimod 2,0 mg tabletter, oralt, én gang dagligt fra dag 6 op til 6 måneder.

I henhold til protokolændring 3 vil deltagere, der går ind i forsøget, der konverterer fra fingolimod, starte direkte med en dosis på 2 mg siponimod.
Medicin: Siponimod
Siponimod 2 mg tabletter taget én gang dagligt
Andre navne:
  • BAF312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) relateret til undersøgelsesmedicin i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er er defineret som bivirkninger, der startede efter den første dosis af siponimod til 30 dage efter datoen for den sidste faktiske administration, eller hændelser, der var tilstede før påbegyndelse af behandlingen, men som steg i sværhedsgrad. TEAE'er, der mistænkes for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)
AE er ethvert uønsket tegn eller symptom, der opstår under undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline op til dag 168
TSQM-9 måler deltagernes tilfredshed med medicinen i 3 domæner: Effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 til 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Den lavest mulige score (1 for hvert punkt og 3 for alle 3 underskalaer) blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreinterval. Det største interval var (7-1) x 3 elementer = 18 for effektivitet og bekvemmelighed, og (5-1) x 3 elementer = 12 for global tilfredshed. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed for det pågældende domæne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline op til dag 168
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til 6 timer efter første behandling
Tidsramme: Fra den første dosis op til 6 timer
Hjertefrekvensen blev evalueret fra tidspunktet for initial dosisindtagelse indtil 6 timer efter dosisindtagelse via hjertemonitor.
Fra den første dosis op til 6 timer
Antal deltagere med mindst én indlæggelse under behandlingen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6 måneder)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6 måneder)
Patientretention rapporteret som antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)
Patientretention blev vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312AUS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner