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진행 중인 RMS 환자에서 경구, 주사 또는 주입 질병 수정 요법에서 용량 적정 경구 시포니모드(Mayzent)로의 전환의 안전성 및 내약성. (EXCHANGE)

2023년 6월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 형태의 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 경구, 주사 또는 주입 질병 변형 요법에서 용량 적정 경구 시포니모드(Mayzent)로의 전환의 안전성 및 내약성 탐색: 6개월 오픈 라벨, 다기관 임상 IIIb 연구

승인된 재발성 다발성 경화증(RMS) 질병 수정 요법(DMT)에서 시포니모드로 전환하는 환자의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RMS 환자의 진행을 포함하여 경구, 주사 또는 주입 RMS DMT에서 경구 시포니모드로의 전환에 대한 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 6개월, 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 암 디자인입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, 미국, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, 미국, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성(포함).
  3. 주임 연구원이 정의한 RMS가 진행 중인 환자.
  4. 2010년 개정된 McDonald 또는 Lublin 기준(Lublin et al, 2013)에 따라 진행성 특징이 있거나 없는 재발성 MS(RMS)의 이전 병력.
  5. EDSS 점수 >/= 2.0~6.5(포함).
  6. RMS 질병 수정 요법으로 지속적으로 치료를 받았습니다.

주요 제외 기준:

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  2. 연구자가 결정한 의학적으로 불안정한 상태를 가진 환자.
  3. 프로토콜에 정의된 특정 심장 위험 요소
  4. 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시포니모드

참가자는 2일차에 0.25mg, 3일차에 0.5mg, 4일차에 0.75mg, 5일차에 1.25mg의 적정 용량의 시포니모드 정제를 경구로 1일 1회, 유지 용량의 시포니모드 2.0mg 정제를 경구로 1회 투여받습니다. 6일부터 최대 6개월까지 매일.

프로토콜 수정안 3부터 핀골리모드에서 전환하는 시험에 참여하는 참가자는 시포니모드 2mg 용량으로 직접 시작합니다.
의약품: 시포니모드
시포니모드 2mg 정제 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • BAF312

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 연구 약물과 관련된 최소 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)
부작용(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 시포니모드의 첫 번째 투여 후부터 마지막 ​​실제 투여일로부터 30일까지 시작된 AE 또는 치료 시작 전에 존재했지만 중증도가 증가한 사건으로 정의됩니다. 연구 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 TEAE가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)
AE는 연구 치료 및 치료 후 30일 동안 발생하는 임의의 부적절한 징후 또는 증상이다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)
약물에 대한 치료 만족도 설문지의 기준선에서 변경(TSQM-9)
기간: 168일까지 기준선
TSQM-9는 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 영역에서 약물에 대한 참가자 만족도를 측정합니다. 효율성은 1~3점, 편의성은 4~6점, 전반적인 만족도는 7~9점으로 각 영역별로 항목을 더해 점수를 산출했다. 가능한 가장 낮은 점수(각 항목에 대해 1점, 3개의 하위 척도 모두에 대해 3점)를 종합 점수에서 빼고 가능한 최대 점수 범위로 나누었습니다. 효과성과 편의성은 (7-1) x 3개 항목 = 18개, 전반적인 만족도는 (5-1) x 3개 항목 = 12개로 범위가 가장 컸다. 이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
168일까지 기준선
기준선에서 최초 치료 후 6시간까지의 심박수 변화
기간: 첫 투여부터 최대 6시간
심박수는 초기 용량 섭취 시점부터 용량 섭취 후 6시간까지 심장 모니터를 통해 평가되었습니다.
첫 투여부터 최대 6시간
치료 중 최소 1회 입원한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 6개월)
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 6개월)
연구를 완료한 참가자 수로 보고된 환자 유지
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)
환자 유지는 연구 기간 동안 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAF312AUS02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

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