Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet ved konvertering fra orale, injiserbare eller infusjonsmodifiserende terapier til dosetitrert oral Siponimod (Mayzent) hos pasienter med fremadskridende RMS. (EXCHANGE)

28. juni 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Utforske sikkerheten og toleransen ved konvertering fra orale, injiserbare eller infusjonsmodifiserende terapier til dose-titrert oral Siponimod (Mayzent) hos pasienter med fremskredne former for residiverende multippel sklerose: En 6-måneders åpen etikett, multisenter fase IIIb-studie

For å vurdere sikkerheten og toleransen til pasienter som går over fra godkjente relapsende multippel sklerose (RMS) sykdomsmodifiserende terapier (DMT) til siponimod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 6-måneders, åpent, multisenter, enarmsdesign, inkludert fremskredne RMS-pasienter, som evaluerer den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen ved konvertering fra oral, injiserbar eller infusjons RMS DMT til oral siponimod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert).
  3. Pasienter med fremadskridende RMS som definert av hovedetterforskeren.
  4. Tidligere historie med residiverende MS (RMS), med eller uten progressive trekk, i henhold til 2010 Revised McDonald eller Lublin-kriteriene (Lublin et al, 2013).
  5. EDSS-score på >/= 2,0 til 6,5 (inklusive).
  6. Etter å ha blitt kontinuerlig behandlet med RMS Disease Modifying Therapies.

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  2. Pasienter med enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren.
  3. Visse hjerterisikofaktorer definert i protokollen
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter av lignende kjemiske klasser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siponimod

Deltakerne vil motta titrerte doser siponimod tabletter, oralt, en gang daglig på 0,25 mg på dag 2, 0,5 mg på dag 3, 0,75 mg på dag 4, 1,25 mg på dag 5, og vedlikeholdsdose av siponimod 2,0 mg tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 6 til 6 måneder.

Fra protokollendringer 3 vil deltakere som går inn i studien som konverterer fra fingolimod, starte direkte med 2 mg dose siponimod.
Legemiddel: Siponimod
Siponimod 2 mg tabletter tatt en gang daglig
Andre navn:
  • BAF312

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) relatert til studiemedikament i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. TEAE er definert som bivirkningene startet etter den første dosen av siponimod til 30 dager etter datoen for siste faktiske administrering, eller hendelser som var tilstede før behandlingsstart, men som økte i alvorlighetsgrad. TEAE som mistenkes å være relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)
AE er ethvert uheldig tegn eller symptom som oppstår under studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)
Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 168
TSQM-9 måler deltakernes tilfredshet med medisinen i 3 domener: Effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 til 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet. Lavest mulig poengsum (1 for hvert element og 3 for alle 3 underskalaer) ble trukket fra den sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum. Det største utvalget var (7-1) x 3 elementer = 18 for effektivitet og bekvemmelighet, og (5-1) x 3 elementer = 12 for global tilfredshet. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. TSQM-9 domenepoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet for det domenet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje frem til dag 168
Endring i hjertefrekvens fra baseline til 6 timer etter første behandling
Tidsramme: Fra første dose opp til 6 timer
Hjertefrekvensen ble evaluert fra tidspunktet for initial doseinntak til 6 timer etter doseinntak via hjertemonitor.
Fra første dose opp til 6 timer
Antall deltakere med minst én sykehusinnleggelse under behandlingen
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 måneder)
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 måneder)
Pasientretensjon rapportert som antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)
Pasientretensjon ble vurdert over studieperioden.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312AUS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Siponimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere