Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van conversie van orale, injecteerbare of infusieziektemodificerende therapieën naar dosisgetitreerde orale siponimod (Mayzent) bij voortschrijdende RMS-patiënten. (EXCHANGE)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van de conversie van orale, injecteerbare of infusieziektemodificerende therapieën naar dosisgetitreerde orale siponimod (Mayzent) bij patiënten met voortschrijdende vormen van recidiverende multiple sclerose: een 6 maanden durend open-label, multicenter fase IIIb-onderzoek

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van patiënten die overstappen van goedgekeurde ziektemodificerende therapieën (DMT's) voor relapsing multiple sclerose (RMS) op siponimod.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 maanden durend, open-label, multi-center, eenarmig ontwerp, inclusief opkomende RMS-patiënten, waarbij het algehele veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het omzetten van orale, injecteerbare of infusie RMS DMT's naar orale siponimod wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Patiënten met voortschrijdende RMS zoals gedefinieerd door de hoofdonderzoeker.
  4. Voorgeschiedenis van relapsing MS (RMS), met of zonder progressieve kenmerken, volgens de herziene criteria van McDonald of Lublin uit 2010 (Lublin et al, 2013).
  5. EDSS-score van >/= 2,0 tot 6,5 (inclusief).
  6. Continu behandeld zijn met RMS Disease Modifying Therapies.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  2. Patiënten met een medisch onstabiele aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bepaalde cardiale risicofactoren gedefinieerd in het protocol
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siponimod

Deelnemers krijgen eenmaal daags getitreerde doses siponimod-tabletten oraal van 0,25 mg op dag 2, 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4, 1,25 mg op dag 5 en een onderhoudsdosis siponimod-tabletten van 2,0 mg, eenmaal daags oraal. dagelijks van dag 6 tot 6 maanden.

Vanaf protocolamendement 3 zullen deelnemers aan de studie die overstappen van fingolimod direct beginnen met een dosis van 2 mg siponimod.
Geneesmiddel: Siponimod
Siponimod 2 mg tabletten eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • BAF312

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. TEAE's worden gedefinieerd als de bijwerkingen die zijn begonnen na de eerste dosis siponimod tot 30 dagen na de datum van de laatste daadwerkelijke toediening, of gebeurtenissen die aanwezig waren vóór het begin van de behandeling maar die in ernst toenam. TEAE's waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)
AE is elk ongewenst teken of symptoom dat optreedt tijdens de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsvragenlijst voor medicatie voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
TSQM-9 meet de tevredenheid van deelnemers over de medicatie in 3 domeinen: effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. De scores werden berekend door voor elk domein items toe te voegen, d.w.z. 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. De laagst mogelijke score (1 voor elk item en 3 voor alle 3 subschalen) werd afgetrokken van de samengestelde score en gedeeld door het grootst mogelijke scorebereik. Het grootste bereik was (7-1) x 3 items = 18 voor effectiviteit en gemak, en (5-1) x 3 items = 12 voor wereldwijde tevredenheid. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid voor dat domein aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 168
Verandering in hartslag vanaf baseline tot 6 uur na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 uur
De hartslag werd geëvalueerd vanaf het moment van inname van de eerste dosis tot 6 uur na inname van de dosis via een hartmonitor.
Vanaf de eerste dosis tot 6 uur
Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6 maanden)
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6 maanden)
Patiëntbehoud gerapporteerd als aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)
Patiëntretentie werd beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312AUS02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siponimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren