伝統的な漢方処方（Shen Qi Tiao Ti Formula）の血清メタボロミクス研究 多嚢胞性卵巣症候群への介入
2020年2月14日 更新者：Yan Li、Heilongjiang University of Chinese Medicine
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、最も一般的な異種の複雑な内分泌疾患です。伝統的な中国医学 (TCM) は、PCOS の治療に長年使用されてきました。
しかし、TCM の根底にあるメカニズムは不明であり、挑戦的なままです。本研究では、リニア イオン トラップ Orbi-trap 質量分析計 (LTQ Orbi-trap MS) と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィー (UPLC) に基づくメタボロミクス アプローチが使用されます。 PCOSへのTCM介入の血清代謝変化を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOSの診断基準：2003年にロッテルダムで開催された欧州ヒト生殖発生学会と米国生殖医学会によって改訂された診断基準によると、PCOS患者は、先天性副腎過形成を除外した後、3つの基準のうち2つが存在する場合に診断できます。 、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、またはその他の関連障害。 3 つの基準は、(1) オリゴおよび/または無排卵です。 (2) 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候 (高アンドロゲン症の臨床症状には、にきび、多毛症、およびアンドロゲン性脱毛症の存在が含まれる); (3) 超音波検査による多嚢胞性卵巣: 各卵巣に 12 個以上の卵胞が存在し、直径が 2 ～ 9 mm、および/または卵巣の体積が 10 ml を超える。
- 14 歳から 40 歳までの年齢。
- 初潮から2年後
除外基準:
- 過去3か月以内に生殖機能または代謝に影響を与えることが知られている他の薬物の投与, 経口避妊薬を含む, ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストおよびアンタゴニスト, 抗アンドロゲン, ゴナドトロピン, 抗肥満薬, 漢方薬, 抗糖尿病薬などメトホルミンおよびチアゾリジンジオン、ソマトスタチン、ジアゾキシド、およびカルシウムチャネルブロッカーとして。
- 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症、高プロラクチン血症、未矯正の甲状腺疾患、クッシング症候群の疑いなど、他の内分泌障害のある患者。
- -既知の重度の臓器機能障害または精神疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方フォーミュラ
100人の患者全員が、3回の月経周期で漢方処方（CMF）で治療されました。
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アメリカ人参 10g、スギナ 15g、オオバコ根茎 20g、アストラガルス モンゴリカス 30g、クラタエグス ピンナティフィダ ブンゲ 20g、サルビア ミルチオリザ Bge で構成される漢方処方。
20g、ペリカルピウム・シトリ・レティキュラータエ10gは、黒竜江中医大学附属第一病院の薬学科で煎じられ、真空パックに包装されます（140mL/パック）。
被験者は 1 日 2 個のパッケージを 3 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪酸アミド (FAAs) 代謝物の変化
時間枠：3ヶ月
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治療前後の代謝変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫酸化ステロイド代謝物の変化
時間枠：3ヶ月
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治療前後の代謝変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。