Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomická studie sérového vzorce tradiční čínské medicíny (Shen Qi Tiao Ti Formule) Intervence u syndromu polycystických vaječníků

14. února 2020 aktualizováno: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejběžnější, heterogenní, komplexní endokrinopatie. Tradiční čínská medicína (TCM) se v léčbě PCOS používá již řadu let. Mechanismus TCM však zůstává nejasný a náročný. V této studii je použit metabolomický přístup založený na ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografii (UPLC) spojený s lineární iontovou pastí Orbi-trap hmotnostním spektrometrem (LTQ Orbi-trap MS). zkoumat sérové ​​metabolické změny intervence TCM na PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria PCOS: Podle diagnostických kritérií revidovaných Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii a Americkou společností pro reprodukční medicínu v Rotterdamu v roce 2003 mohou být pacienti s PCOS diagnostikováni, pokud jsou přítomna dvě ze tří kritérií po vyloučení vrozené adrenální hyperplazie. , Cushingův syndrom, nádory vylučující androgen nebo jiné příbuzné poruchy. Těmito třemi kritérii jsou (1) oligo- a/nebo anovulace; (2) klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu (klinické projevy hyperandrogenismu zahrnují přítomnost akné, hirsutismu a androgenní alopecie); (3) polycystické vaječníky ultrazvukovým vyšetřením: přítomnost 12 nebo více folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo objem vaječníků > 10 ml.
  • Věk mezi 14 a 40 lety.
  • 2 roky po menarché

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus během posledních tří měsíců, včetně perorální antikoncepce, agonistů a antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antiandrogenů, gonadotropinů, léků proti obezitě, čínských bylinných léků, léků proti cukrovce, jako je jako metformin a thiazolidindiony, somatostatin, diazoxid a blokátory kalciových kanálů.
  • Pacienti s jinými endokrinními poruchami včetně deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, s podezřením na Cushingův syndrom.
  • Pacienti se známou těžkou orgánovou dysfunkcí nebo duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec čínské medicíny
Všech 100 pacientek bylo léčeno přípravkem Chinese Medicine Formula (CMF) po tři menstruační cykly.
Formule pro čínskou medicínu, složená z amerického ženšenu 10g, Poria cocos 15g, oddenku tolstolobika 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge. 20g, Pericarpium Citri Reticulatae 10g bude odvařeno a zabaleno do vakuových obalů farmaceutickým oddělením First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/balení). Subjekty budou brát 2 balíčky denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity amidů mastných kyselin (FAA) se mění
Časové okno: 3 měsíce
Metabolické změny před a po léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolit sulfatovaných steroidů se mění
Časové okno: 3 měsíce
Metabolické změny před a po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Vzorec čínské medicíny

3
Předplatit