- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623451
Metabolomická studie sérového vzorce tradiční čínské medicíny (Shen Qi Tiao Ti Formule) Intervence u syndromu polycystických vaječníků
14. února 2020 aktualizováno: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejběžnější, heterogenní, komplexní endokrinopatie. Tradiční čínská medicína (TCM) se v léčbě PCOS používá již řadu let.
Mechanismus TCM však zůstává nejasný a náročný. V této studii je použit metabolomický přístup založený na ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografii (UPLC) spojený s lineární iontovou pastí Orbi-trap hmotnostním spektrometrem (LTQ Orbi-trap MS). zkoumat sérové metabolické změny intervence TCM na PCOS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria PCOS: Podle diagnostických kritérií revidovaných Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii a Americkou společností pro reprodukční medicínu v Rotterdamu v roce 2003 mohou být pacienti s PCOS diagnostikováni, pokud jsou přítomna dvě ze tří kritérií po vyloučení vrozené adrenální hyperplazie. , Cushingův syndrom, nádory vylučující androgen nebo jiné příbuzné poruchy. Těmito třemi kritérii jsou (1) oligo- a/nebo anovulace; (2) klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu (klinické projevy hyperandrogenismu zahrnují přítomnost akné, hirsutismu a androgenní alopecie); (3) polycystické vaječníky ultrazvukovým vyšetřením: přítomnost 12 nebo více folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo objem vaječníků > 10 ml.
- Věk mezi 14 a 40 lety.
- 2 roky po menarché
Kritéria vyloučení:
- Podávání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus během posledních tří měsíců, včetně perorální antikoncepce, agonistů a antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antiandrogenů, gonadotropinů, léků proti obezitě, čínských bylinných léků, léků proti cukrovce, jako je jako metformin a thiazolidindiony, somatostatin, diazoxid a blokátory kalciových kanálů.
- Pacienti s jinými endokrinními poruchami včetně deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, s podezřením na Cushingův syndrom.
- Pacienti se známou těžkou orgánovou dysfunkcí nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzorec čínské medicíny
Všech 100 pacientek bylo léčeno přípravkem Chinese Medicine Formula (CMF) po tři menstruační cykly.
|
Formule pro čínskou medicínu, složená z amerického ženšenu 10g, Poria cocos 15g, oddenku tolstolobika 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20g, Pericarpium Citri Reticulatae 10g bude odvařeno a zabaleno do vakuových obalů farmaceutickým oddělením First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/balení).
Subjekty budou brát 2 balíčky denně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolity amidů mastných kyselin (FAA) se mění
Časové okno: 3 měsíce
|
Metabolické změny před a po léčbě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolit sulfatovaných steroidů se mění
Časové okno: 3 měsíce
|
Metabolické změny před a po léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Vzorec čínské medicíny
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království