Estudio de la metabolómica sérica de la fórmula de la medicina tradicional china (fórmula de Shen Qi Tiao Ti) intervención en el síndrome de ovario poliquístico
14 de febrero de 2020 actualizado por: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una enfermedad de endocrinopatía compleja, heterogénea y muy común. La medicina china tradicional (MTC) se ha utilizado en el tratamiento del SOP durante muchos años.
Sin embargo, el mecanismo subyacente a la medicina tradicional china sigue siendo oscuro y desafiante. En el presente estudio, se utiliza un enfoque de metabolómica basado en cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UPLC) junto con un espectrómetro de masas Orbi-trap de trampa de iones lineales (LTQ Orbi-trap MS). para investigar los cambios metabólicos séricos de la intervención de la MTC en el SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico de SOP: según los criterios de diagnóstico revisados por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología y la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva en Rotterdam en 2003, los pacientes con SOP pueden ser diagnosticados si dos de los tres criterios están presentes después de excluir la hiperplasia suprarrenal congénita. , síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos u otros trastornos relacionados. Los tres criterios son (1) oligo y/o anovulación; (2) signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (las manifestaciones clínicas de hiperandrogenismo incluyen la presencia de acné, hirsutismo y alopecia androgénica); (3) ovarios poliquísticos por ecografía: presencia de 12 o más folículos en cada ovario de 2-9 mm de diámetro y/o volumen ovárico > 10 ml.
- Edad entre 14 y 40 años.
- 2 años después de la menarquia
Criterio de exclusión:
- Administración de otros medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo en los últimos tres meses, incluidos los anticonceptivos orales, los agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), los antiandrógenos, las gonadotropinas, los medicamentos contra la obesidad, las hierbas medicinales chinas, los medicamentos antidiabéticos como como metformina y tiazolidinedionas, somatostatina, diazóxido y bloqueadores de los canales de calcio.
- Pacientes con otros trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, enfermedad tiroidea no corregida, sospecha de síndrome de Cushing.
- Pacientes con disfunción orgánica grave conocida o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Medicina China
Las 100 pacientes fueron tratadas con fórmula de medicina china (CMF) durante tres ciclos menstruales.
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Fórmula Medicina China, compuesta por ginseng americano 10g, Poria cocos 15g, rizoma cabezona atractylodes 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g serán decocidos y envasados al vacío por el departamento farmacéutico del First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/paquete).
Los sujetos tomarán 2 paquetes por día durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los metabolitos de las amidas de ácidos grasos (FAA) cambian
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios metabólicos antes y después del tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El metabolito de los esteroides sulfatados cambia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios metabólicos antes y después del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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