Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serummetabolomisk undersøgelse af traditionel kinesisk medicin formel (Shen Qi Tiao Ti formel) Intervention mod polycystisk ovariesyndrom

14. februar 2020 opdateret af: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en mest almindelig, heterogen, kompleks endokrinopati sygdom. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har været brugt i behandlingen af ​​PCOS i mange år. Den mekanisme, der ligger til grund for TCM, forbliver dog uklar og udfordrende. I denne undersøgelse anvendes en metabolomisk tilgang baseret på ultrahøjtydende væskekromatografi (UPLC) koblet med lineær ionfælde Orbi-trap massespektrometer (LTQ Orbi-trap MS) at undersøge serummetaboliske ændringer af TCM-intervention til PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-diagnostiske kriterier: Ifølge de diagnostiske kriterier revideret af European Society of Human Reproduction and Embryology og American Society for Reproductive Medicine ved Rotterdam i 2003, kan PCOS-patienter diagnosticeres, hvis to af de tre kriterier er til stede efter at have udelukket kongenital adrenal hyperplasi , Cushings syndrom, androgenudskillende tumorer eller andre relaterede lidelser. De tre kriterier er (1) oligo- og/eller anovulering; (2) kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (kliniske manifestationer af hyperandrogenisme omfatter tilstedeværelse af acne, hirsutisme og androgen alopeci); (3) polycystiske ovarier ved ultralydsundersøgelse: tilstedeværelse af 12 eller flere follikler i hver æggestok, der måler 2-9 mm på diameter og/eller ovarievolumen >10 ml.
  • Alder mellem 14 og 40 år.
  • 2 år efter menarche

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af andre lægemidler, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller metabolisme inden for de seneste tre måneder, inklusive orale præventionsmidler, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister og antagonister, anti androgener, gonadotropiner, anti-fedme medicin, kinesisk urtemedicin, antidiabetiske lægemidler som f.eks. som metformin og thiazolidindioner, somatostatin, diazoxid og calciumkanalblokkere.
  • Patienter med andre endokrine lidelser, herunder 21-hydroxylase-mangel, hyperprolactinæmi, ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, mistanke om Cushings syndrom.
  • Patienter med kendt alvorlig organdysfunktion eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel for kinesisk medicin
Alle 100 patienter blev behandlet med Chinese Medicine Formula (CMF) i tre menstruationscyklusser.
Medicin: Formel for kinesisk medicin
Chinese Medicine Formula, sammensat af amerikansk ginseng 10g, Poria cocos 15g, bighead atractylodes rhizom 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge. 20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g vil blive afkogt og pakket i vakuumpakker af den farmaceutiske afdeling på First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/pakning). Forsøgspersonerne vil tage 2 pakker om dagen i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreamidernes (FAA) metabolitten ændres
Tidsramme: 3 måneder
De metaboliske ændringer før og efter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sulfaterede steroiders metabolit ændres
Tidsramme: 3 måneder
De metaboliske ændringer før og efter behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shen Qi Tiao Ti_PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Formel for kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner