Serum Metabolomics Studie van Traditionele Chinese Geneeskunde Formule (Shen Qi Tiao Ti Formule) Interventie bij Polycysteus Ovarium Syndroom
14 februari 2020 bijgewerkt door: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een meest voorkomende, heterogene, complexe endocrinopathieziekte. De traditionele Chinese geneeskunde (TCM) wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van PCOS.
Het onderliggende mechanisme van TCM blijft echter onduidelijk en uitdagend. In de huidige studie wordt een metabolomics-benadering gebruikt op basis van ultra-high-performance vloeistofchromatografie (UPLC) in combinatie met lineaire ionenval Orbi-trap massaspectrometer (LTQ Orbi-trap MS). om serummetabolische veranderingen van TCM-interventie naar PCOS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische criteria voor PCOS: volgens de diagnostische criteria die zijn herzien door de European Society of Human Reproduction and Embryology en de American Society for Reproductive Medicine in Rotterdam in 2003, kunnen PCOS-patiënten worden gediagnosticeerd als twee van de drie criteria aanwezig zijn na uitsluiting van congeniale bijnierhyperplasie , het syndroom van Cushing, androgeenafscheidende tumoren of andere verwante aandoeningen. De drie criteria zijn (1) oligo- en/of anovulatie; (2) klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme (klinische manifestaties van hyperandrogenisme omvatten de aanwezigheid van acne, hirsutisme en androgene alopecia); (3) polycysteuze eierstokken door echografisch onderzoek: aanwezigheid van 12 of meer follikels in elke eierstok met een diameter van 2-9 mm en/of een ovariumvolume >10 ml.
- Leeftijd tussen 14 en 40 jaar.
- 2 jaar na de menarche
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsfunctie of het metabolisme beïnvloeden in de afgelopen drie maanden, inclusief orale anticonceptiva, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten en -antagonisten, anti-androgenen, gonadotropines, medicijnen tegen obesitas, Chinese kruidengeneesmiddelen, antidiabetica zoals zoals metformine en thiazolidinedionen, somatostatine, diazoxide en calciumantagonisten.
- Patiënten met andere endocriene stoornissen, waaronder 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, vermoed het syndroom van Cushing.
- Patiënten met een bekende ernstige orgaandisfunctie of geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule Chinese Geneeskunde
Alle 100 patiënten werden behandeld met Chinese Medicine Formula (CMF) gedurende drie menstruatiecycli.
|
Chinese geneeskundeformule, samengesteld uit Amerikaanse ginseng 10 g, Poria cocos 15 g, bighead atractylodes wortelstok 20 g, Astragalus mongholicus 30 g, Crataegus pinnatifida Bunge 20 g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g wordt gedecocteerd en verpakt in vacuümverpakkingen door de farmaceutische afdeling van het First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/verpakking).
De proefpersonen nemen gedurende drie maanden 2 pakjes per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metaboliet van vetzuuramiden (FAA's) verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De stofwisseling verandert voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metaboliet van gesulfateerde steroïden verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De stofwisseling verandert voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .