Estudo da metabolômica sérica da fórmula da medicina tradicional chinesa (fórmula Shen Qi Tiao Ti) intervenção na síndrome dos ovários policísticos
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma endocrinopatia complexa, heterogênea e mais comum. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido usada no tratamento da SOP por muitos anos.
No entanto, o mecanismo subjacente ao TCM permanece obscuro e desafiador. investigar as alterações metabólicas séricas da intervenção da MTC na SOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos de SOP: De acordo com os critérios diagnósticos revisados pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia e pela Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva em Rotterdam em 2003, pacientes com SOP podem ser diagnosticados se dois dos três critérios estiverem presentes após a exclusão da hiperplasia adrenal congênita , síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos ou outros distúrbios relacionados. Os três critérios são (1) oligo e/ou anovulação; (2) sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (manifestações clínicas de hiperandrogenismo incluem presença de acne, hirsutismo e alopecia androgênica); (3) ovários policísticos ao exame ultrassonográfico: presença de 12 ou mais folículos em cada ovário medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano >10 ml.
- Idade entre 14 e 40 anos.
- 2 anos após a menarca
Critério de exclusão:
- Administração de outros medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo nos últimos três meses, incluindo contraceptivos orais, agonistas e antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH), antiandrógenos, gonadotrofinas, medicamentos antiobesidade, medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos antidiabéticos, como como metformina e tiazolidinedionas, somatostatina, diazóxido e bloqueadores dos canais de cálcio.
- Pacientes com outros distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, doença da tireoide não corrigida, suspeita de síndrome de Cushing.
- Pacientes com disfunção orgânica grave conhecida ou doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula da Medicina Chinesa
Todas as 100 pacientes foram tratadas com Chinese Medicine Formula (CMF) por três ciclos menstruais.
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Fórmula de Medicina Chinesa, composta por American ginseng 10g, Poria cocos 15g, bighead atractylodes rhizome 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20g, Pericarpium Citri Reticulatae 10g serão decoctados e embalados em embalagens a vácuo pelo departamento farmacêutico do First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 mL/embalagem).
Os indivíduos levarão 2 pacotes por dia durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no metabólito das amidas de ácidos graxos (FAAs)
Prazo: 3 meses
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As alterações metabólicas antes e depois do tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações do metabólito dos esteróides sulfatados
Prazo: 3 meses
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As alterações metabólicas antes e depois do tratamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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