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Serum-Metabolomik-Studie der Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin (Shen Qi Tiao Ti-Formel) Intervention bei polyzystischem Ovarialsyndrom

14. Februar 2020 aktualisiert von: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine sehr häufige, heterogene und komplexe Endokrinopathie. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von PCOS eingesetzt. Der der TCM zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar und herausfordernd. In der vorliegenden Studie wird ein Metabolomik-Ansatz verwendet, der auf Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) in Verbindung mit einem linearen Ionenfallen-Orbi-Trap-Massenspektrometer (LTQ Orbi-Trap MS) basiert um Veränderungen des Serumstoffwechsels durch TCM-Eingriffe bei PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Diagnosekriterien: Gemäß den von der European Society of Human Reproduction and Embryology und der American Society for Reproductive Medicine in Rotterdam im Jahr 2003 überarbeiteten Diagnosekriterien können PCOS-Patienten diagnostiziert werden, wenn zwei der drei Kriterien nach Ausschluss einer angeborenen Nebennierenhyperplasie vorliegen B. Cushing-Syndrom, androgensezernierende Tumore oder andere verwandte Erkrankungen. Die drei Kriterien sind (1) Oligo- und/oder Anovulation; (2) klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus (klinische Manifestationen von Hyperandrogenismus umfassen das Vorhandensein von Akne, Hirsutismus und androgener Alopezie); (3) polyzystische Eierstöcke durch Ultraschalluntersuchung: Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln in jedem Eierstock mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder einem Eierstockvolumen > 10 ml.
  • Alter zwischen 14 und 40 Jahren.
  • 2 Jahre nach Menarche

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel innerhalb der letzten drei Monate beeinflussen, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogenen, Gonadotropinen, Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit, chinesischen Kräuterarzneimitteln, Antidiabetika wie z B. Metformin und Thiazolidindione, Somatostatin, Diazoxid und Calciumkanalblocker.
  • Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, einschließlich 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  • Patienten mit bekannter schwerer Organfunktionsstörung oder psychischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel der chinesischen Medizin
Alle 100 Patientinnen wurden drei Menstruationszyklen lang mit Chinese Medicine Formula (CMF) behandelt.
Arzneimittel: Formel der chinesischen Medizin
Chinesische Medizinformel, bestehend aus amerikanischem Ginseng 10 g, Poria Cocos 15 g, Bighead Atractylodes Rhizom 20 g, Astragalus mongholicus 30 g, Crataegus pinnatifida Bunge 20 g, Salvia miltiorrhiza Bge. 20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g werden von der pharmazeutischen Abteilung des First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/Packung) ausgekocht und in Vakuumpackungen verpackt. Die Probanden nehmen 3 Monate lang 2 Packungen pro Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Metabolit der Fettsäureamide (FAAs) verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Stoffwechsel verändert sich vor und nach der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Metabolit der sulfatierten Steroide verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Stoffwechsel verändert sich vor und nach der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shen Qi Tiao Ti_PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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