Serummetabolomikkstudie av tradisjonell kinesisk medisinformel (Shen Qi Tiao Ti-formel) Intervensjon mot polycystisk ovariesyndrom
14. februar 2020 oppdatert av: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanligste, heterogen, kompleks endokrinopatisykdom. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt brukt i behandlingen av PCOS i mange år.
Mekanismen som ligger til grunn for TCM forblir imidlertid uklar og utfordrende. I denne studien brukes en metabolomikk-tilnærming basert på ultra-høyytelses væskekromatografi (UPLC) kombinert med lineær ionefelle Orbi-trap massespektrometer (LTQ Orbi-trap MS) for å undersøke serummetabolske endringer av TCM-intervensjon til PCOS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS-diagnosekriterier: I henhold til diagnosekriteriene som ble revidert av European Society of Human Reproduction and Embryology og American Society for Reproductive Medicine ved Rotterdam i 2003, kan PCOS-pasienter diagnostiseres hvis to av de tre kriteriene er til stede etter å ha ekskludert medfødt adrenal hyperplasi , Cushings syndrom, androgenutskillende svulster eller andre relaterte lidelser. De tre kriteriene er (1) oligo- og/eller anovulering; (2) kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (kliniske manifestasjoner av hyperandrogenisme inkluderer tilstedeværelse av akne, hirsutisme og androgen alopecia); (3) polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse: tilstedeværelse av 12 eller flere follikler i hver eggstokk som måler 2-9 mm på diameter og/eller eggstokkvolum >10 ml.
- Alder mellom 14 og 40 år.
- 2 år etter menarche
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av andre medisiner som er kjent for å påvirke reproduktiv funksjon eller metabolisme i løpet av de siste tre månedene, inkludert orale prevensjonsmidler, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister og antagonister, anti androgener, gonadotropiner, anti-fedmemedisiner, kinesiske urtemedisiner, antidiabetiske legemidler som f.eks. som metformin og tiazolidindioner, somatostatin, diazoksid og kalsiumkanalblokkere.
- Pasienter med andre endokrine lidelser inkludert 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, mistenkt Cushings syndrom.
- Pasienter med kjent alvorlig organdysfunksjon eller psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel for kinesisk medisin
Alle 100 pasientene ble behandlet med Chinese Medicine Formula (CMF) i tre menstruasjonssykluser.
|
Chinese Medicine Formula, sammensatt av amerikansk ginseng 10g, Poria cocos 15g, bighead atractylodes rhizom 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20g, Pericarpium Citri Reticulatae 10g vil bli avkokt og pakket inn i vakuumpakker av den farmasøytiske avdelingen ved First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/pakning).
Forsøkspersonene vil ta 2 pakker per dag i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyreamid-metabolitten (FAA) endres
Tidsramme: 3 måneder
|
De metabolske endringer før og etter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sulfaterte steroiders metabolitt endres
Tidsramme: 3 måneder
|
De metabolske endringer før og etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .