Studio sulla metabolomica del siero della formula della medicina tradizionale cinese (formula Shen Qi Tiao Ti) Intervento nella sindrome dell'ovaio policistico
14 febbraio 2020 aggiornato da: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrinopatica complessa, eterogenea e più comune. La medicina tradizionale cinese (TCM) è stata utilizzata per molti anni nel trattamento della PCOS.
Tuttavia, il meccanismo alla base della TCM rimane oscuro e stimolante. Nel presente studio, viene utilizzato un approccio metabolomico basato sulla cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UPLC) accoppiata con lo spettrometro di massa Orbi-trap a trappola ionica lineare (LTQ Orbi-trap MS) per studiare i cambiamenti metabolici sierici dell'intervento della MTC alla PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici PCOS: secondo i criteri diagnostici rivisti dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia e dall'American Society for Reproductive Medicine a Rotterdam nel 2003, i pazienti con PCOS possono essere diagnosticati se due dei tre criteri sono presenti dopo aver escluso l'iperplasia surrenale congenita , sindrome di Cushing, tumori che secernono androgeni o altri disturbi correlati. I tre criteri sono (1) oligo e/o anovulazione; (2) segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo (le manifestazioni cliniche di iperandrogenismo includono la presenza di acne, irsutismo e alopecia androgenetica); (3) ovaio policistico all'esame ecografico: presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di diametro compreso tra 2 e 9 mm e/o volume ovarico >10 ml.
- Età compresa tra 14 e 40 anni.
- 2 anni dopo il menarca
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di altri farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo negli ultimi tre mesi, inclusi contraccettivi orali, agonisti e antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antiandrogeni, gonadotropine, farmaci anti-obesità, medicinali erboristici cinesi, farmaci antidiabetici come come metformina e tiazolidinedioni, somatostatina, diazossido e bloccanti dei canali del calcio.
- Pazienti con altri disturbi endocrini tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia tiroidea non corretta, sospetta sindrome di Cushing.
- Pazienti con nota grave disfunzione d'organo o malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula della medicina cinese
Tutti i 100 pazienti sono stati trattati con Chinese Medicine Formula (CMF) per tre cicli mestruali.
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Formula di medicina cinese, composta da ginseng americano 10g, Poria cocos 15g, bighead atractylodes rhizome 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g saranno decotti e confezionati in confezioni sottovuoto dal dipartimento farmaceutico del First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/confezione).
I soggetti prenderanno 2 pacchetti al giorno per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il metabolita delle ammidi degli acidi grassi (FAA) cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I cambiamenti metabolici prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il metabolita degli steroidi solfatati cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I cambiamenti metabolici prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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