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Étude de la métabolomique sérique de la formule de la médecine traditionnelle chinoise (formule Shen Qi Tiao Ti) intervention sur le syndrome des ovaires polykystiques

14 février 2020 mis à jour par: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une endocrinopathie complexe, hétérogène et très courante. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est utilisée dans le traitement du SOPK depuis de nombreuses années. Cependant, le mécanisme sous-jacent à la TCM reste obscur et difficile. Dans la présente étude, une approche métabolomique basée sur la chromatographie liquide à ultra haute performance (UPLC) couplée à un spectromètre de masse Orbi-trap à piège à ions linéaire (LTQ Orbi-trap MS) est utilisée. pour étudier les changements métaboliques sériques de l'intervention de la MTC contre le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de diagnostic du SOPK : Selon les critères de diagnostic révisés par la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie et l'American Society for Reproductive Medicine à Rotterdam en 2003, les patients atteints du SOPK peuvent être diagnostiqués si deux des trois critères sont présents après avoir exclu l'hyperplasie surrénalienne congénitale. , le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes ou d'autres troubles apparentés. Les trois critères sont (1) oligo- et/ou anovulation ; (2) des signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie (les manifestations cliniques de l'hyperandrogénie comprennent la présence d'acné, d'hirsutisme et d'alopécie androgénique); (3) ovaires polykystiques par examen échographique : présence de 12 follicules ou plus dans chaque ovaire mesurant 2-9 mm de diamètre et/ou volume ovarien > 10 ml.
  • Âge entre 14 et 40 ans.
  • 2 ans après la ménarche

Critère d'exclusion:

  • Administration d'autres médicaments connus pour affecter la fonction reproductrice ou le métabolisme au cours des trois derniers mois, y compris les contraceptifs oraux, les agonistes et antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), les anti-androgènes, les gonadotrophines, les médicaments anti-obésité, les plantes médicinales chinoises, les médicaments antidiabétiques tels que comme la metformine et les thiazolidinediones, la somatostatine, le diazoxide et les inhibiteurs calciques.
  • Patients présentant d'autres troubles endocriniens, notamment un déficit en 21-hydroxylase, une hyperprolactinémie, une maladie thyroïdienne non corrigée, un syndrome de Cushing suspecté.
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique grave connu ou une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule de médecine chinoise
Les 100 patientes ont toutes été traitées avec la formule de la médecine chinoise (CMF) pendant trois cycles menstruels.
Médicament: Formule de médecine chinoise
Formule de médecine chinoise, composée de ginseng américain 10g, Poria cocos 15g, rhizome d'atractylodes à grosse tête 20g, Astragalus mongholicus 30g, Crataegus pinnatifida Bunge 20g, Salvia miltiorrhiza Bge. 20g, Pericarpium Citri Reticulatae 10g sera décocté et emballé dans des emballages sous vide par le département pharmaceutique du First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 mL/pack). Les sujets prendront 2 paquets par jour pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le métabolite des amides d'acides gras (FAA) change
Délai: 3 mois
Les changements métaboliques avant et après le traitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le métabolite des stéroïdes sulfatés change
Délai: 3 mois
Les changements métaboliques avant et après le traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shen Qi Tiao Ti_PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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