Изучение метаболомики сыворотки формулы традиционной китайской медицины (формула Shen Qi Tiao Ti) Вмешательство в синдром поликистозных яичников
14 февраля 2020 г. обновлено: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным, гетерогенным, комплексным эндокринопатическим заболеванием. Традиционная китайская медицина (ТКМ) используется для лечения СПКЯ в течение многих лет.
Однако механизм, лежащий в основе ТКМ, остается неясным и сложным. В настоящем исследовании используется подход к метаболомике, основанный на сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в сочетании с масс-спектрометром Orbi-trap с линейной ионной ловушкой (LTQ Orbi-trap MS). исследовать метаболические изменения сыворотки от вмешательства ТКМ до СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии СПКЯ: в соответствии с диагностическими критериями, пересмотренными Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии и Американским обществом репродуктивной медицины в Роттердаме в 2003 г., пациенты с СПКЯ могут быть диагностированы при наличии двух из трех критериев после исключения врожденной гиперплазии надпочечников. , синдром Кушинга, опухоли, секретирующие андрогены, или другие родственные расстройства. Три критерия: (1) олиго- и/или ановуляция; (2) клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении (клинические проявления гиперандрогении включают наличие акне, гирсутизм и андрогенную алопецию); (3) поликистоз яичников по данным УЗИ: наличие 12 и более фолликулов в каждом яичнике диаметром 2-9 мм и/или объемом яичника >10 мл.
- Возраст от 14 до 40 лет.
- через 2 года после менархе
Критерий исключения:
- Прием других лекарств, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию или метаболизм в течение последних трех месяцев, включая оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), антиандрогены, гонадотропины, препараты против ожирения, китайские растительные лекарственные средства, противодиабетические препараты, такие как как метформин и тиазолидиндионы, соматостатин, диазоксид и блокаторы кальциевых каналов.
- Пациенты с другими эндокринными нарушениями, включая дефицит 21-гидроксилазы, гиперпролактинемию, нескорректированные заболевания щитовидной железы, подозрение на синдром Кушинга.
- Пациенты с известной тяжелой органной дисфункцией или психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула китайской медицины
Все 100 пациенток лечились формулой китайской медицины (CMF) в течение трех менструальных циклов.
|
Формула китайской медицины, состоящая из 10 г американского женьшеня, 15 г кокоса Poria, 20 г корневища атрактилодиса, 30 г Astragalus mongholicus, 20 г Crataegus pinnatifida Bunge, Salvia miltiorrhiza Bge.
20 г, Pericarpium Citri Reticulatae 10 г будет отвариваться и упаковываться в вакуумные пакеты фармацевтическим отделением Первого дочернего госпиталя Хэйлунцзянского университета китайской медицины (140 мл/упаковка).
Субъекты будут принимать по 2 упаковки в день в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов амидов жирных кислот (FAA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболические изменения до и после лечения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм сульфатированных стероидов изменяется
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболические изменения до и после лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .