Badanie metabolizmu surowicy dotyczące formuły tradycyjnej medycyny chińskiej (formuła Shen Qi Tiao Ti) Interwencja w zespole policystycznych jajników
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą, heterogenną, złożoną chorobą endokrynopatyczną. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest stosowana w leczeniu PCOS od wielu lat.
Jednak mechanizm leżący u podstaw TCM pozostaje niejasny i stanowi wyzwanie. W niniejszym badaniu zastosowano podejście metabolomiczne oparte na ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) w połączeniu z liniową pułapką jonową spektrometrem masowym Orbi-trap (LTQ Orbi-trap MS) w celu zbadania zmian metabolicznych w surowicy związanych z interwencją TCM w PCOS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne PCOS: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi poprawionymi przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii oraz Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu w Rotterdamie w 2003 roku, pacjentki z PCOS można rozpoznać, jeśli po wykluczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy obecne są dwa z trzech kryteriów , zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny lub inne powiązane zaburzenia. Te trzy kryteria to (1) oligo- i/lub brak owulacji; (2) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (objawy kliniczne hiperandrogenizmu obejmują obecność trądziku, hirsutyzmu i łysienia androgenowego); (3) policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym: obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm i/lub objętości jajnika >10 ml.
- Wiek od 14 do 40 lat.
- 2 lata po menarche
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy innych leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metabolizm, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, agonistów i antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antyandrogenów, gonadotropin, leków przeciw otyłości, chińskich leków ziołowych, leków przeciwcukrzycowych, takich jak jak metformina i tiazolidynodiony, somatostatyna, diazoksyd i blokery kanału wapniowego.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym niedoborem 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemią, niewyrównaną chorobą tarczycy, podejrzeniem zespołu Cushinga.
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją narządu lub chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła medycyny chińskiej
Wszystkich 100 pacjentek leczono formułą medycyny chińskiej (CMF) przez trzy cykle menstruacyjne.
|
Formuła medycyny chińskiej, złożona z żeń-szenia amerykańskiego 10 g, kokosa Poria 15 g, kłącza atractylodes pętnicy 20 g, Astragalus mongholicus 30 g, Crataegus pinnatifida Bunge 20 g, Salvia miltiorrhiza Bge.
20 g, Pericarpium Citri Reticulatae 10 g zostanie odwarzone i zapakowane w opakowania próżniowe przez dział farmaceutyczny First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine (140 ml/opakowanie).
Badani będą przyjmować 2 paczki dziennie przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany metabolitów amidów kwasów tłuszczowych (FAA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany metaboliczne przed i po leczeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany metabolitów siarczanowanych steroidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany metaboliczne przed i po leczeniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen Qi Tiao Ti_PCOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .