分布性または血管拡張性ショックに関連する低血圧の小児患者におけるLJPC-501の研究
2018年8月6日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
分布ショックに関連するカテコールアミン抵抗性低血圧症の 2 歳から 17 歳を超える小児患者における LJPC-501 の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設有効性および安全性研究
この研究の目的は、カテコールアミン抵抗性低血圧症 (CRH) の小児患者における標準治療の昇圧剤の減量によって評価される、平均動脈圧 (MAP) に対する LJPC-501 注入の効果を評価することです。
さらに、この研究では、小児患者におけるLJPC-501の安全性と忍容性を評価し、経時的なカテコールアミンおよび他の昇圧剤の用量の変化を評価し、経時的なMAPの変化を評価し、小児ロジスティック臓器障害-2 (PELOD -2) 得点。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rena Harrigan, MPH
- 電話番号：1129 858-207-4264
- メール：rharrigan@ljpc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
分布性ショックを伴うカテコールアミン抵抗性低血圧症の男性および女性の小児患者。
- -登録時の年齢が2歳以上（つまり、24か月以上）から18歳未満の小児患者。
- -ノルエピネフリン相当量の合計が0.1μg/ kg /分を超えて年齢に適したターゲットMAPを維持する必要がある患者 治験薬の開始前に、最低2時間、最大48時間。
- 患者は、治療チームと治験責任医師の意見において、分布性ショックの臨床診断を受けている必要があります。
- 患者は中心静脈へのアクセスが必要であり、これは治験薬治療の期間中存在し続けることが期待されています。
- 患者は、治験薬治療の少なくとも最初の48時間は存在し続けることが期待される留置動脈ラインを持っている必要があります。
- 患者は、最初の 24 時間の蘇生期間中に少なくとも 40 mL/kg のクリスタロイドまたはコロイド相当物を投与されている必要があり、治験薬を開始する前に、治験責任医師の意見で十分な量の蘇生を受けている必要があります。
- -親または法定後見人は、インフォームドコンセントを提供し、患者がすべてのプロトコル要件を順守するのを支援する意思と能力があります。
除外基準:
- -登録時の年齢が2歳（24か月）以下または18歳以上の患者。
- 蘇生禁止命令が継続している患者。
- -保留中の介入を必要とする急性閉塞性冠症候群と診断された患者。
- -静脈動脈（VA）体外膜酸素療法（ECMO）の患者。
- -静脈-静脈（VV）ECMOを6時間未満使用している患者。
- -心エコー図に基づいて心原性ショックの臨床的疑いがある患者。
- 喘息の病歴があるか、現在気管支痙攣を起こしている患者で、吸入気管支拡張薬の使用が必要で、人工呼吸器を使用していない患者。
- -急性腸間膜虚血または腸間膜虚血の病歴のある患者。
- -活動的な出血があり、複数回の輸血が必要になると予想される患者（スクリーニングから48時間以内）。
- -活動的な出血があり、ヘモグロビンが7 g / dL未満の患者。
- -予想寿命が12時間未満の患者、またはスクリーニングから24時間以内に生命維持の中止が予想される患者。
- -マンニトールに対する既知のアレルギーのある患者。
- -治験依頼者が特に承認しない限り、その加盟国で承認されていない治験薬を使用した別の臨床試験に現在参加している患者。
- -スクリーニング時に妊娠していることがわかっている出産の可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレータ：LJPC-501
LJPC-501 アンジオテンシンⅡ輸液
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アンギオテンシン II は、血管収縮とナトリウム再吸収を介して血圧を調節する、体内で自然に生成されるペプチド ホルモンです。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ: プラセボ
0.9%塩化ナトリウム溶液
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プラセボ群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノルエピネフリン等価用量 (NED) が 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：3時間目
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3時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LJPC-501による治療に基づく小児ロジスティック臓器機能不全-2（PELOD-2）への効果
時間枠：ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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ベースラインから LJPC-501 の開始後 24 時間および 48 時間までの PELOD-2 スコアの変化。
PELOD-2 スコアは、合計 0 ～ 31 ポイントの 5 つの個別項目スコアの合計です。
PELOD-2 スコアが高いほど、転帰が悪いことを表します。
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ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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LJPC-501による治療に基づく総カテコールアミン投与量への影響
時間枠：ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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ベースラインから LJPC-501 の開始後 24 時間および 48 時間までに投与された総カテコールアミン用量の変化。
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ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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LJPC-501による治療に基づく平均動脈圧（MAP）への影響
時間枠：ベースライン、3時間目、24時間目、48時間目
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ベースラインから LJPC-501 開始後 3 時間、24 時間、48 時間後の MAP の変化
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ベースライン、3時間目、24時間目、48時間目
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LJPC-501による治療による心拍数への影響
時間枠：3時間目、24時間目、48時間目のベースライン
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ベースラインからLJPC-501開始後3時間、24時間、48時間までの心拍数の変化
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3時間目、24時間目、48時間目のベースライン
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LJPC-501による治療に基づく治療緊急有害事象の患者数に基づく安全性の評価
時間枠：7日目
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7日目
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LJPC-501による治療に基づく臨床化学パラメーターへの影響に基づく忍容性の評価
時間枠：24時間目と48時間目
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ALT、AST、ALP、総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニン、BUN、乳酸、リン、グルコース、アルブミン、カルシウム、重炭酸塩、塩化物、ナトリウム、カリウム、マグネシウムを含む臨床化学パラメーターの安全性データ
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24時間目と48時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。